Responsable de Control de Calidad (m/f)

Solutia; Madrid; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Salario competitivo

Bonos por objetivos

Horario flexible

Job summary

Solutia Life Siciences (división de recruitment de Solutia) busca un/a Responsable de Control de Calidad para una importante empresa farmacéutica en la Comunidad de Madrid. Liderarás el laboratorio, garantizarás la fiabilidad de resultados y la integridad de datos, y coordinarás equipos para cumplir normas GMP, 21 CFR, ISO 13485, ISO 17025 y GLP.

El puesto requiere más de 8 años en QA, titulación en ciencias de la vida y máster en industria farmacéutica, con experiencia en SAP y técnicas

Qualifications

• Formación en ciencias de la vida y máster en industria farmacéutica.
• Experiencia mínima de 8 años en control de calidad en la industria farmacéutica.
• Conocimiento sólido de normativas GxP (EMA, FDA, ICH, ISO).
• Experiencia con técnicas analíticas instrumentales (HPLC, GC, UV, IR).
• Experiencia con gestión documental y ERP (SAP).

Responsibilities

• Gestionar el laboratorio y sus secciones para garantizar fiabilidad analítica y datos íntegros.
• Dirigir recursos humanos y técnicos para cumplir plazos y estándares de calidad.
• Resolver liberaciones de lotes basadas en CoA y protocolos de análisis.
• Colaborar con Producción, I+D y QA para alinear procesos productivos y analíticos.
• Planificar presupuesto anual del departamento y adquisiciones.

Skills

Liderazgo de equipos

Gestión de calidad

Gestión de proyectos

Coordinación interdepartamental

Integridad de datos

Education

Titulación universitaria en ciencias de la vida

Máster universitario en industria farmacéutica

Tools

SAP

Job description

Solutia Life Siciences (división de recruitment de Solutia) especializados en perfiles técnicos y de middle management en sectores farmacéutico, biotech y medical devices.

Actualmente, seleccionamos un/a responsable/a de control de calidad para importante empresa de la industria farmacéutica ubicada en la Comunidad de Madrid.

• Liderar las actividades de laboratorio y de sus secciones, para asegurar la fiabilidad de los resultados analíticos y la integridad de datos.
• Gestionar los recursos humanos y técnicos con el fin de cumplir los plazos, los estándares de calidad y los requisitos de los clientes y de las autoridades.
• Responsable de garantizar que todos los materiales, materias primas, productos intermedios y terminados cumplan con las especificaciones, las normativas aplicables y los estándares de calidad exigidos por normativas como GMP, 21 CFR, ISO 13485, ISO 17025, GLP, entre otras.
• Trabajar en estrecha colaboración con Producción, I+D (R&D) y QA para asegurar la total coherencia entre los procesos productivos y analíticos, cumpliendo siempre con los más altos estándares de seguridad de la organización.

Funciones:

• Gestión de equipos, evaluar el desempeño del equipo, proporcionando retroalimentación y promoviendo el desarrollo profesional y técnico de cada miembro.
• Liberación de lotes: Emitir dictámenes de aprobación o rechazo de materias primas, productos a granel, dosificados y terminados basándose en Certificados de Análisis (CoA) y protocolos.
• Pruebas y ensayos: Asegurar que se realicen todas las pruebas analíticas necesarias y se evalúen sus registros.
• Gestión de muestras: Controlar, mantener y asegurar la correcta gestión de la muestroteca.
• Dar dictamen de aprobación o rechazo de los lotes de material de partida, acondicionamiento, producto granel, dosificado y terminado mediante la evaluación de los correspondientes Certificados de Análisis y protocolos analíticos de cada lote.
• Asegurar el control, mantenimiento y seguridad de la muestroteca.
• Supervisar la evaluación de la calidad de producto terminado y materiales de partida (CoA)
• Aprobar las especificaciones, métodos de análisis, procedimientos de trabajo, instrucciones técnicas, planes de muestreo y demás documentación de control de calidad.
• Aprobar y controlar los análisis por contrato.
• Liderar y gestionar el laboratorio de Control de Calidad, asegurando el cumplimiento de la normativa aplicable (GMP, 21 CFR, ISO14385, ISO17025, GLP…)
• Coordinador al equipo de QC para asegurar el cumplimiento de los estándares de seguridad y eficacia en cada etapa de producción, desde la recepción de materias primas hasta el producto final.
• Integridad de datos: Garantizar que toda la información del laboratorio cumpla con los principios de integridad de datos y ALCOA+.
• Cumplir y hacer cumplir las normas y los procedimientos del laboratorio y los generales de planta.
• Asegurar la cualificación y el mantenimiento de su departamento, locales y equipos;
• Asegurar que se realizan las validaciones adecuadas;
• Establecer las directrices para la correcta transferencia/validación/verificación de los métodos analíticos, planes de muestreo y análisis de riesgos.
• Planificar y gestionar el presupuesto anual del departamento, incluyendo la adquisición de reactivos, fungibles y equipos.
• Elaborar el presupuesto e inversiones del área junto al departamento financiero.
• Colaborar de forma estrecha con los departamentos de Desarrollo y Transferencia y Producción para el desarrollo de nuevos productos
• Titulación universitaria en ciencias de la vida
• Máster universitario en industria farmacéutica
• Más de 8 años de experiencia en departamentos de control de calidad dentro de la industria farmacéutica
• Conocimiento sólido de normativas GxP (y otras regulaciones aplicables: EMA, FDA, ICH, ISO)
• Conocimiento de técnicas analíticas instrumentales (HPLC, GC, UV, IR, disolución, etc.) y microbiológicas.
• Experiencia con ERP (SAP) y/o sistemas de gestión documental
• Salario competitivo más bonus por objetivos
• Horario con entrada y salida flexible

Compromiso con la Igualdad de Oportunidades:

En Solutia GHS garantizamos que todos nuestros procesos de selección se desarrollan en base a criterios objetivos, valorando únicamente las competencias, la experiencia y el talento de las personas candidatas.

Promovemos la igualdad de oportunidades y no toleramos ningún tipo de discriminación por razón de sexo, género, edad, origen, raza, religión, orientación sexual, identidad de género, discapacidad o cualquier otra circunstancia personal o social.