Técnico/A De Asuntos Regulatorios (Ra)

I+Med; Madrid; Presencial; EUR 40.000 - 60.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

I+Med busca un/a Técnico/a de Asuntos Regulatorios para impulsar el cumplimiento normativo en desarrollos de dispositivos médicos. Esta función asegura que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura y conforme a normativa.

El rol implica diseñar estrategias regulatorias para productos electrónicos, preparar rutas de certificación y evaluar requisitos técnicos y plazos. Se requiere experiencia en asuntos regulatorios y conocimiento de MDR/ISO 13485.

Formación

• Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios.
• Conocimiento de MDR, ISO 13485 y requisitos de organismos notificados.
• Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias.
• Capacidad de traducir datos científicos en requisitos normativos claros.
• Se valorará experiencia en dispositivos médicos activos, biomateriales, automatización y fabricación.

Responsabilidades

• Desarrollar documentación técnica conforme al MDR y otras normativas aplicables.
• Diseñar e implementar estrategias regulatorias para nuevos productos, incluyendo rutas de certificación.
• Realizar estudios de viabilidad regulatoria para nuevos conceptos o líneas de producto.
• Revisión continua de normativas y guías técnicas y actualización del equipo.

Conocimientos

Asuntos regulatorios

Estrategias regulatorias

Análisis de datos

Inglés avanzado

Proactividad

Educación

Ingeniería biomédica

Biotecnología

Farmacia

Química

Bioquímica

Ingeniería Industrial

Otras titulaciones afines

Descripción del empleo

Buscamos un/a Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) que impulse el cumplimiento normativo en nuevos desarrollos orientados a dispositivos médicos. Esta posición es clave para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios.

Responsabilidades

• Desarrollar la documentación técnica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables en el campo de dispositivos electromédicos.
• Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps) para nuevos productos especialmente electrónicos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados.
• Realizar estudios de viabilidad regulatoria para nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos clave.
• Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas, manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes.

Formación

• Titulación universitaria en áreas científico-técnicas, como:
• Ingeniería Biomédica (muy valorable)
• Biotecnología
• Farmacia
• Química
• Bioquímica
• Ingeniería Industrial o similar
• Otras titulaciones afines

Requisitos

• Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios.
• Conocimiento de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados.
• Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias.
• Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros.
• Se valorará experiencia en dispositivos médicos activos, biomateriales, automatización y procesos de fabricación.
• Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas.
• Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados.

Experiencia

• Desarrollo de productos sanitarios.
• Participación en proyectos bajo ISO 13485.