Regulatory Affairs Specialist

Dentaid; Cerdanyola del Vallés; Hybrid; EUR 42,000 - 64,000; Full time

Benefits offered by this job

31 días de vacaciones

Modalidad de trabajo híbrida

Beneficios para empleados

Job summary

Dentaid, compañía internacional de salud bucodental con presencia en Cataluña, busca un profesional de Regulatory Affairs para garantizar el cumplimiento normativo de su portafolio y gestionar expedientes técnicos.

Colaborarás estrechamente con I+D, Marketing y proveedores para asegurar que los productos cumplen la normativa vigente (CE/MDR) y pueden comercializarse, con modalidad híbrida y 31 días de vacaciones.

Qualifications

• Grado universitario en Ciencias de la Salud.
• Experiencia práctica mínima de 2 años en la gestión regulatoria de productos sanitarios (MDR 2017/745).
• Experiencia práctica mínima de 2 años en la gestión regulatoria de productos cosméticos ((CE) 1223/2009).
• Nivel avanzado de inglés (C1 o similar).
• Elaboración y mantenimiento de expedientes técnicos y regulatorios.

Responsibilities

• Elaborar, mantener y actualizar expedientes regulatorios de cosméticos y productos sanitarios.
• Gestionar Product Information File (PIF) de cosméticos conforme al Reglamento CE 1223/2009.
• Realizar la notificación de cosméticos en el portal CPNP.
• Elaborar y mantener el Technical File de productos sanitarios Clase I conforme MDR UE 2017/745.
• Gestionar seguimiento de expedientes para mantener autorizaciones y registros vigentes.
• Resolver incidencias regulatorias durante registros y comercialización, coordinando con equipos internos.
• Participar en revisión y aprobación de materiales publicitarios cumpliendo la normativa.
• Gestionar aprobaciones regulatorias de publicidad y comunicación de producto.
• Colaborar en Life Cycle Management (LCM) de proyectos.
• Participar en revisión de packaging y acondicionamiento.

Education

Grado universitario en Ciencias de la Salud

Inglés avanzado

Job description

¿Te apasiona el ámbito regulatorio y te gustaría contribuir al desarrollo y comercialización de productos que mejoran la salud bucal de las personas? ¿Buscas un entorno internacional donde puedas trabajar de forma transversal con diferentes equipos y participar en proyectos estratégicos?

En Dentaid trabajamos con un propósito claro: promover y mejorar la salud bucal de las personas a lo largo de toda su vida.

Somos una compañía internacional especializada en salud bucodental, comprometida con la investigación, la innovación y el desarrollo de soluciones basadas en la evidencia científica.

Formando parte del equipo de Regulatory Affairs, contribuirás a garantizar el cumplimiento normativo de nuestro portfolio de productos, trabajando de manera transversal con áreas como I+D y Marketing Corporativo para asegurar que nuestros productos cumplen los requisitos regulatorios y pueden comercializarse con todas las garantías.

Tu misión

Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a los productos del portfolio de la compañía, gestionando y manteniendo la documentación necesaria para obtener y conservar las autorizaciones requeridas para su comercialización en los mercados correspondientes.

¿Qué harás en tu día a día?

• Elaborar, mantener y actualizar los expedientes regulatorios de productos cosméticos y productos sanitarios, garantizando el cumplimiento de la normativa vigente.
• Preparar y gestionar el Product Information File (PIF) de productos cosméticos conforme al Reglamento (CE) 1223/2009.
• Realizar la notificación de productos cosméticos en el portal CPNP.
• Elaborar y mantener el Technical File de productos sanitarios Clase I de acuerdo con el Reglamento (UE) MDR 2017/745.
• Gestionar el seguimiento y actualización de expedientes regulatorios para mantener las autorizaciones y registros vigentes.
• Resolver incidencias regulatorias durante los procesos de registro y comercialización, coordinando las acciones necesarias con los equipos internos.
• Participar en la revisión y aprobación de materiales promocionales y publicitarios, garantizando el cumplimiento de la legislación aplicable.
• Gestionar procesos relacionados con aprobaciones regulatorias de publicidad y comunicación de producto.
• Colaborar en proyectos transversales de Life Cycle Management (LCM).
• Participar en los procesos de revisión y aprobación de packaging y materiales de acondicionamiento.
• Dar soporte a las actividades de gestión de riesgos de producto (Risk Assessments).
• Realizar el seguimiento de actividades de Post-Market Surveillance (PMS) y de evaluación clínica (CER), asegurando la correcta incorporación de los requisitos regulatorios en la documentación técnica.
• Colaborar en procesos de homologación de materias primas y materiales de acondicionamiento primario.
• Grado universitario en Ciencias de la Salud.
• Experiencia práctica mínima de 2 años en la gestión regulatoria de productos sanitarios (MDR 2017/745).
• Experiencia práctica mínima de 2 años en la gestión regulatoria de productos cosméticos ((CE) 1223/2009).
• Nivel avanzado de inglés (C1 o similar).
• Elaboración y mantenimiento de expedientes técnicos y regulatorios.

En Dentaid encontrarás:

• La oportunidad de trabajar en una compañía líder en salud bucodental con presencia internacional.
• Participación en proyectos estratégicos de innovación y desarrollo de nuevos productos.
• Un entorno colaborativo con interacción constante con diferentes áreas de la organización.
• Desarrollo profesional dentro de un equipo experto en asuntos regulatorios.
• 31 días laborables de vacaciones.
• Jornada y horario flexible.
• Modalidad de trabajo híbrida.
• Beneficios y descuentos para empleados/as.

En Dentaid promovemos un entorno de trabajo diverso, inclusivo y basado en la igualdad de oportunidades.

Creemos en la innovación responsable, el desarrollo continuo de las personas y la colaboración como motor para generar soluciones que contribuyan a mejorar la salud bucal de millones de personas en todo el mundo.

Si tienes experiencia en Regulatory Affairs, te apasiona el entorno normativo y quieres formar parte de una compañía referente en salud bucodental, queremos conocerte.