Regulatory Affairs Officer

Inmunotek; Alcalá de Henares; On-site; EUR 42,000 - 66,000; Full time

Job summary

Inmunotek busca un/a Regulatory Affairs Officer para su planta de Alcalá de Henares. Se encargará de gestionar autorizaciones y variaciones, mantener actualizadas las fichas técnicas y apoyar a licenciatarios.

Se exige Grado en Ciencias de la Salud, mínimo 3 años de experiencia y nivel alto de inglés; se valorará Máster en Registros y otros idiomas. Jornada completa, contrato indefinido y actividad regulatoria internacional.

Qualifications

• Grado en Ciencias de la Salud; máster en Registros valorado.
• Inglés alto; otros idiomas valorados.
• Experiencia mínima de 3 años en Registros.
• Conocimiento de regulación europea y nacional de medicamentos.
• Experiencia en eCTD Manager, RAEFAR o LABOFAR.

Responsibilities

• Preparar, revisar y presentar documentación para autorizaciones y variaciones nacionales e internacionales.
• Gestionar autorizaciones a nivel nacional e internacional bajo supervisión.
• Mantener actualizadas las autorizaciones y apoyar a licenciatarios y otros departamentos.
• Participar en el desarrollo de proyectos asegurando cumplimiento regulatorio.
• Realizar el seguimiento de fichas técnicas, prospectos y etiquetado.
• Colaborar en activities de compliance regulatorio.
• Mantener bases de datos regulatorias internas y fechas clave.
• Analizar impacto regulatorio de cambios en productos o procesos.
• Jornada completa L-J 08:00h–17:00h; V 08:00h–15:00h.
• Contratación indefinida.

Skills

Regulatory Affairs

Inglés alto

Education

Grado en Ciencias de la Salud

Máster en Registros o Asuntos Regulatorios

Tools

eCTD Manager

RAEFAR

LABOFAR

Job description

Si te apasiona la industria farmacéutica y cuentas con experiencia como Regulatory Affairs, ¡esta es tu oportunidad!

En Inmunotek estamos creciendo y por ello necesitamos incorporar a nuestro departamento de Regulatory Affairs un/a Regulatory Affairs Officer en nuestra planta de Alcalá de Henares.

Te encargarás de:

• Preparar, revisar y presentar la documentación necesaria para solicitudes de nuevas autorizaciones y variaciones post-aprobación de procedimientos nacionales e internacionales ante las autoridades sanitarias, así como realizar el seguimiento de estos trámites hasta su resolución.
• Gestionar las solicitudes de autorización tanto a nivel nacional como internacional bajo la supervisión del Responsable de área y de Departamento.
• Mantener actualizadas las autorizaciones de comercialización de la compañía y dar soporte regulatorio a licenciatarios y otros departamentos.
• Participar en el desarrollo de proyectos asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables en cada territorio.
• Realizar el seguimiento y revisión de la información del producto (Ficha técnica, prospecto y etiquetado) y participar en la discusión de textos en fase nacional.
• Colaborar en actividades de compliance regulatorio.
• Mantener bases de datos regulatorias internas actualizadas con el estado de los expedientes y fechas clave (renovaciones, variaciones, etc.).
• Colaborar en el análisis del impacto regulatorio de los cambios propuestos en productos, procesos o documentación, participando en la evaluación de la necesidad de notificaciones o variaciones ante las autoridades competentes.
• Grado en Ciencias de la Salud. Se valorará Máster en Registros o especialización en Asuntos Regulatorios.
• Nivel alto de inglés. Se valorará conocimiento de otros idiomas.
• Experiencia mínima de 3 años en Departamento de Registros.
• Conocimiento de la regulación europea y nacional en medicamentos de uso humano, así como de los diferentes procedimientos de registro.
• Experiencia en la utilización de software eCTD Manager, RAEFAR o LABOFAR.
• Contratación indefinida.
• Condiciones económicas según valía del candidato/a.
• Jornada completa L-J de 08:00h – 17:00h; V de 08:00h-15:00h.
• Tendrás la oportunidad de trabajar en una empresa consolidada dentro de la industria farmacéutica que te permitirá continuar con tu desarrollo profesional.

En Inmunotek trabajamos por crear un entorno laboral más diverso e inclusivo, apostando por el Talento de las Personas, sin centrarnos en etiquetas. Estamos comprometidos con la no discriminación por razón de raza, edad, sexo, estado civil, ideología, nacionalidad, religión, orientación sexual, discapacidad o cualquier otra condición personal.

Si lo que has leído hasta ahora encaja contigo,