QA Aseptic Process Specialist

Reig Jofre; Sant Joan Despí; Presencial; EUR 50.000 - 70.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Turno de tarde 14:00–22:00

Salario competitivo

Oportunidad de desarrollo

Descripción de la vacante

Reig Jofre busca un/a QA Aseptic Process Specialist para unirse a su planta de Sant Joan Despí. Su misión es asegurar la esterilidad de los productos y mejorar prácticas asépticas, aportando soporte mediante oversights y investigaciones relacionadas con el proceso aséptico.

Las funciones incluyen supervisar técnicas, investigar excursiones y CAPAs, redactar procedimientos y participar en auditorías regulatorias.

Formación

• Formación específica en microbiología.
• Experiencia mínima de 4–5 años en procesos asépticos en plantas de fabricación.
• Conocimiento de GMP/ISO y preferencia FDA.
• Capacidad de trabajar en equipo y metodología analítica.

Responsabilidades

• Participar en la formación y supervisión de técnicas asépticas del personal.
• Investigar desviaciones y excursiones ambientales y de aguas tratadas; revisar CAPAs.
• Supervisar y documentar media fills (APS).
• Redactar/validar procedimientos normalizados de trabajo e instrucciones de fabricación.
• Dar soporte durante auditorías externas e inspecciones regulatorias.
• Colaborar en validaciones y cualificaciones del proceso aséptico.

Conocimientos

Microbiología

Experiencia en procesos asépticos

Inglés alto

Educación

Formación en microbiología o equivalente

Descripción del empleo

En Reig Jofre estamos buscando a un/a QA Aseptic Process Specialist para incorporarse a nuestro equipo y contribuir a los diferentes proyectos que estamos desarrollando en nuestra planta productiva ubicada en Sant Joan Despí.

Su misión principal será, junto al equipo de QA Asepsia, asegurar la esterilidad de los productos fabricados en Reig Jofre, mejorar las prácticas asépticas del personal de producción, dar soporte mediante oversights y participar en investigaciones relacionadas con el proceso aséptico.

Si te gustan los retos, te sientes cómodo/a en ambientes dinámicos y tienes vocación por la industria farmacéutica, ¡no dudes en seguir leyendo!

Funciones:

• Participar en la formación y supervisión de las técnicas asépticas del personal de la sección.
• Realizar investigaciones, determinar la causa raíz, proponer acciones y llevar a cabo las valoraciones, revisiones, aprobaciones y seguimientos relacionados con excursiones de monitorización ambiental o de aguas tratadas, así como desviaciones, incidencias, reclamaciones y CAPAs aplicables a los procesos asépticos.
• Supervisar y documentar los media fills (APS).
• Redactar, revisar y/o aprobar procedimientos normalizados de trabajo, instrucciones de trabajo, guías de fabricación y otros documentos relacionados con QA Asepsia.
• Realizar el seguimiento de los controles de cambios relacionados con QA Asepsia.
• Participar como experto/a en las auditorías externas recibidas y en las inspecciones de las autoridades reguladoras.
• Colaborar en las validaciones y/o cualificaciones relacionadas con el proceso aséptico.

Aptitudes y experiencia requeridas:

• Formación específica y/o conocimientos y experiencia en microbiología, requisito imprescindible.
• Experiencia mínima de 4-5 años en puestos relacionados con procesos asépticos en plantas de fabricación de formas estériles.
• Experiencia imprescindible en la industria farmacéutica y conocimiento de los estándares regulatorios (GMP/ISO). Se valorará experiencia con requisitos FDA.
• Muy valorable la experiencia en fabricación con aisladores y RABS.
• Experiencia en el uso de herramientas de análisis de riesgos y de investigación.
• Nivel alto de inglés, tanto hablado como escrito.
• Capacidad de trabajo en equipo, comunicación y aprendizaje, así como un perfil metódico, analítico y resolutivo.

Nosotros ofrecemos:

• Salario competitivo en función de la capacidad y experiencia del candidato/a.
• Jornada en turno de tarde, de 14:00 h a 22:00 h, de lunes a viernes.
• Formar parte de una empresa líder en el sector farmacéutico, con importantes proyectos y una gran perspectiva de futuro.