Quality Assurance R&D Lead

ManpowerGroup Talent Solutions; Martorelles; Híbrido; EUR 70.000 - 110.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Flexible schedule

1 day telework per week

Descripción de la vacante

ManpowerGroup Talent Solutions busca un líder de Quality Assurance en I+D para una empresa de Martorelles. Gestionarás la calidad de proyectos globales, asegurando GMP y requisitos regulatorios durante el desarrollo y la validación de lotes.

Se valorará experiencia en GCP y conocimiento de EU/FDA GMP, así como manejo de SAP, TrackWise y LIMS. Contrato indefinido con horario flexible y un día de teletrabajo semanal.

Formación

• Experiencia mínima de 4–5 años en la industria farmacéutica, preferiblemente en calidad.
• Conocimiento sólido de cGMP (EU y FDA).
• Conocimiento de GCP (Good Clinical Practices).
• Manejo de herramientas y sistemas: Office 365, LIMS, SAP, TrackWise y gestión documental.

Responsabilidades

• Liderar la calidad en desarrollos de proyectos globales internos y externos.
• Asegurar el cumplimiento de GMP y requerimientos regulatorios.
• Gestionar no-conformidades, OOS y CAPAs en desarrollo.
• Revisar y aprobar documentación de fabricación de lotes en investigación y de registro.
• Colaborar en auditorías y autoinspecciones de CDMOs.
• Preparar/ revisar PNTs y gestión documental de calidad.
• Contribuir a KPIs y mejoras de procesos de desarrollo.

Conocimientos

Quality Assurance

Regulatory knowledge

GMP knowledge

GCP knowledge

Herramientas

Microsoft Office 365

LIMS

SAP

TrackWise

Document management systems

Descripción del empleo

Desde ManpowerGroup Talent Solutions, seleccionamos para importante empresa ubicada en Martorelles Quality Assurance R&D Lead:

Tu misión dentro del departamento será la de actuar como líder de Calidad en los desarrollos de proyectos globales internos y externos, asegurando el cumplimiento de las GMPs y requerimientos regulatorios.

• Participar en el desarrollo de los proyectos del área R&D desde las etapas
• más tempranas hasta la validación de los lotes a escala comercial desde un punto de vista de calidad.
• Aprobar la documentación necesaria para la fabricación de los lotes de medicamentos en investigación y de registro asegurando el cumplimiento de las GMPs.
• Gestionar no-conformidades, OOS en el área de desarrollo. Controles de cambios, CAPAs.
• Revisar la documentación generada de la fabricación y control de los lotes GMPs.
• Revisión, aprobación de los protocolos/informes de estabilidades ICH.
• Colaborar en autoinspecciones e inspecciones Autoridades.
• Participar en auditorías de cualificación de CDMOs.
• Redactar, revisar, aprobar PNTs, según corresponda.
• Colaborar en la gestión documental del área.
• Participar proactivamente en la mejora y eficiencia de los procesos del área de desarrollo.
• Preparación del Product Specification File.
• Colaborar en la preparación de los KPIs, scorecards de los KPIs de calidad en desarrollo.
• Experiencia mínima de 4-5 años en la industria farmacéutica, preferiblemente en el área de Calidad.
• Sólido conocimiento de las normativas cGMP (EU y FDA).
• Se valorará experiencia y conocimientos en GCP (Good Clinical Practices).
• Manejo de herramientas y sistemas: Microsoft Office 365, LIMS, SAP, TrackWise y sistemas de gestión documental.
• Entorno de trabajo que promueve el aprendizaje y desarrollo.
• Horario flexible y 1 días de teletrabajo a la semana.
• Contrato indefinido directamente con la empresa.