Líder de Regulatory Affairs: Gestión de Dossiers y Cumplimiento

ELM Pharmaceutical Consultancy and pharmacovigilance

Barcelona

On-site

EUR 42,000 - 64,000

Full time

14 days+

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Job summary

ELM Pharmaceutical Consultancy and pharmacovigilance busca un/a profesional en Regulatory Affairs para garantizar la preparación y conformidad de la documentación técnica necesaria para el registro de medicamentos y otros productos sanitarios, asegurando calidad, plazos y uso eficiente de recursos.

La función incluye creación y seguimiento de expedientes de registro, revisión de módulos, traducción y gestión ante plataformas nacionales y autoridades, manteniendo comunicación fluida con los

Qualifications

Formación universitaria en Ciencias de la Salud, preferiblemente Farmacia o Biología u otras Ciencias de la Salut.
Inglés fluido: oral y escrito.
Experiencia mínima de 3 años en funciones similares, preferiblemente en empresa multinacional del sector.

Responsibilities

Proponer el planteamiento regulatorio más adecuado para cada gestión regulatoria (registros, modificaciones, variaciones, etc.).
Creación de expedientes de registro para la autorización de comercialización y seguimiento ante autoridades en España y fuera de España.
Gestión de documentación: módulo 1, secuencias eCTD/ NeeS, envíos por plataformas nacionales.
Traducción y fraccionamiento de textos; actualización de maquetas en GLAMS; administración y control en Veeva.
Seguimiento de procesos hasta su aprobación y revisión de información de producto aprobada.