Chemie jobs in United States
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Head of Regulatory Affairs (m/w/d)
Job summary
Eine Unternehmensberatung in München sucht einen Abteilungsleiter für Regulatory Affairs. Die Rolle umfasst die Leitung eines Teams, strategische Planung sowie die Überwachung regulatorischer Compliance. Geforderte Qualifikationen sind ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien. Das Unternehmen bietet ein dynamisches Team und flexible Arbeitszeiten.
Benefits
Qualifications
- Erforderliche Führungserfahrung im Regulatory Affairs.
- Sehr gute Kenntnis der relevanten Regularien.
- Hohes Verantwortungsbewusstsein und Engagement.
Responsibilities
- Leitung der Abteilung Zulassung mit 5 Mitarbeitern.
- Abteilungsbudgetverantwortung und Reporting.
- Regulatorische Strategie und Planung von Projekten.
Skills
Education
Tools
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Führungserfahrung erforderlich (Direktes Reporting und Interdisziplinär)
- Sehr gute Kenntnis der relevanten lokalen wie EU-weiten Regularien
- Sehr gute Deutsch-und Englischkennnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute EDV-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook, eCTD-Systeme)
- Hohes Verantwortungsbewusstsein, Engagement, leistungs-und zielorientiertes Handeln
- Leitung der Abteilung Zulassung mit derzeit 5 Mitarbeitern
- Abteilungsbudgetverantwortung und Reporting
- Teamorganisation und Sicherstellung effizienter Arbeitsprozesse
- Regulatorische Strategie und Planung von Zulassungsprojekten
- Durchführung Zulassungsverfahren und Scientific Advice mit Behörden
- Länderbetreuung und Verhandlung mit Partnern in reg. Angelegenheiten
- Erstellung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation (CMC)
- Regulatorische Betreuung des eigenen API Pentosanpolysulfat (ASMF)
- Freigabe globaler Dossiers, med.-wiss. Texte, GMP-Dokumentation
- Überwachung der Gesetzgebung und Gewährleistung reg. Compliance
- Schnittstellfunktion und Interaktion zu internen Abteilungen
- Teilnahme bei Audits der Überwachungsbehörden
- Dokumentenmanagement (eCTD-und docuBridge-Konzept)
- Konzeption XEVMPD-und EU ISO IDMP Datenmaintenance
- eine spannende Herausforderung mit relevanten und abwechslungsreichen Aufgaben
- in einem hochmotivierten, dynamischen Team das es zu leiten gilt
- sehr engagierte Kolleginnen und Kollegen und cross-funktionales, interdisziplinäres Arbeiten ohne Silos
- kurze Kommunikations- und Entscheidungswege mit flachen Hierarchie
- viel Raum für eigene Ideen und Gestaltung
- eine attraktive Vergütung
- 30 Tage Urlaub
- Vermögenswirksame Leistungen und Betriebliche Altersvorsorge
- Flexible Arbeitszeiten
- Urlaubs- und Weihnachtsgeld
Sobald Sie die gewünschten Qualifikationen erfüllen und an einer neuen und spannenden Herausforderung interessiert sein, dann senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Gehaltsvorstellung und Ihrer Verfügbarkeitan info@kloeckner-consulting.com oder nutzen das Bewerbungsformular.
Wir sichern Ihnen eine absolut vertrauliche Behandlung zu. Eine diskrete Vorgehensweise bis zu Ihrer Platzierung bei unserem Auftraggeber ist für uns selbstverständlich.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und stehen gerne für telefonische Rückfragen zur Verfügung: +49(0)641 / 98 44 8 0
* The salary benchmark is based on the target salaries of market leaders in their relevant sectors. It is intended to serve as a guide to help Premium Members assess open positions and to help in salary negotiations. The salary benchmark is not provided directly by the company, which could be significantly higher or lower.