(Senior) Validation Specialist (m/w/d) - QMS

Bio Mindz; Mainz; On-site; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristeter Vertrag

Flexible Arbeitszeiten

Monatlicher Zuschuss für Krippe und Kindergarten

Kostenfreie Parkplätze

Individuelle Förderung und Weiterbildung

Attraktive Gesundheitsleistungen

Essenszuschuss

Kostenfreie Getränke

Mitarbeiterrabatte

Jubiläumszuwendungen

Job summary

Bio Mindz sucht einen (Senior) Validation Specialist in Mainz, Rheinland-Pfalz. Der Schwerpunkt liegt auf der Planung und Dokumentation von Qualifizierungen sowie der Entwicklung von Testmethoden in einem wachsenden Unternehmen. Der ideale Bewerber hat mindestens fünf Jahre Erfahrung im validierungsrelevanten Umfeld. Es wird ein unbefristeter Vertrag, flexible Arbeitszeiten und ein attraktives Gehalt geboten. Zudem gibt es zahlreiche Vorteile, wie Zuschüsse zur Kinderbetreuung und Gesundheitsleistungen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Bachelorstudium in Ingenieurwissenschaften, Qualitätsmanagement oder Naturwissenschaften.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Validation-Kontext.
• Flüssige Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Planung und Durchführung von Qualifizierungen für Laborgeräte.
• Erstellung und Pflege von validierungsrelevanten Unterlagen.
• Entwicklung und Validierung von Testmethoden.

Skills

Qualitätsmanagement

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Analytisches Denken

Prozessorientierung

Education

Bachelorstudium in Ingenieurwissenschaften

Masterabschluss (von Vorteil)

Job description

ORGENTECDiagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnostik von Infektions- und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie Testkits. Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet unser Unternehmen.

(Senior) Validation Specialist (m/w/d) - QMS
In Vollzeit, keine Schichtarbeit

Hauptaufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ) für Laborgeräte, Produktionsanlagen und Testequipment
• Erstellung und Pflege von qualifizierungs- und validierungsrelevanten Unterlagen (wie URS, Risikoanalysen, Protokolle und Berichte)
• Planung, Bewertung und Überwachung von Prozess- und Revalidierungen – praxisnah, mit Risikobetrachtung und statistischen Methoden
• Entwicklung und Validierung von Testmethoden, plus Festlegung und Bewertung von Akzeptanzkriterien und Leistungsparametern
• Steuerung und Koordination von Validierungsprojekten inklusive Roadmap, Terminplanung und Reporting
• Enge Zusammenarbeit mit Schnittstellen wie QC, Produktion, R&D, Engineering und Supply Chain
• Durchführung und Moderation von Risikobewertungen (z. B. FMEA) sowie Einschätzung von Änderungen hinsichtlich Validierungsrelevanz
• Sicherung der Audit-Readiness und Unterstützung bei internen und externen Audits (z. B. ISO 13485, IVDR, FDA)
• Schulung und Begleitung von Mitarbeitenden in Validierungsprozessen sowie Weiterentwicklung von Standards und Best Practices

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Bachelorstudium in Ingenieurwissenschaften, Qualitätsmanagement, Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fach; ein weiterführender Abschluss, etwa ein Master, ist von Vorteil
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Validation-Kontext in regulierten Umgebungen, idealerweise in der In-vitro-Diagnostik oder Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse zu Qualifizierungs- und Validierungsprozessen (IQ/OQ/PQ) und den relevanten regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege validierungsrelevanter Dokumentationen sowie im Umgang mit risikobasierten Ansätzen (z. B. FMEA)
• Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise mit Fokus auf Qualität; gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Flüssige Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits und Arbeitsbedingungen

• Unbefristeter Vertrag in einem wachstumsstarken Unternehmen
• Krisensicherer Arbeitsplatz mit attraktivem Gehalt
• Flexible Arbeitszeiten, abgestimmt auf Ihr Leben
• Keine Schichtarbeit
• Monatlicher Zuschuss bis zu 200 € für Krippe und Kindergarten
• Kostenfreie Parkplätze direkt am Unternehmensstandort
• Individuelle Förderung und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. Bezuschussung von Bildschirmarbeitsbrille, Grippeschutzimpfung, Arbeitgeberzuschuss von 30 % zur privaten Altersvorsorge)
• Täglich frisch gekochtes Essen aus regionalen Zutaten – mit Essenszuschuss
• Kostenfreie Getränke: Kaffee, Tee, Kakao und Wasser
• Exklusive Mitarbeiterrabatte bei bekannten Marken
• Jubiläumszuwendungen als Wertschätzung für Ihre Treue

Bitte senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Gehaltsvorstellung, frühestmöglicher Eintritt, Zeugnisse) gerne per E-Mail an [e-mail].

Bei Fragen steht Ihnen unser Recruiting-Team jederzeit gerne zur Verfügung.