Techniker Regulatory Affairs & Produktsicherheit (m/w/d)

Erbe Elektromedizin GmbH; Tübingen; Hybrid; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

Hybrides Arbeiten

Weihnachtsgeld

Urlaubsgeld

Moderne Ausstattung

Arbeitszeitkonto

Job summary

PAJUNK GmbH Medizintechnologie in Tübingen sucht einen Techniker Regulatory Affairs & Produktsicherheit (m/w/d) für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement. Sie steuern Prüfstrategien, Normprüfungen und die Dokumentation zur Normkonformität.

Sie bringen eine elektro-/mechatronische Ausbildung mit Techniker-Fortbildung mit und verfügen über mehrjährige Prüferfahrung sowie gute Deutsch- und Englischkenntnisse. Hybrides Arbeiten wird angeboten.

Qualifications

• Abgeschlossene elektro- oder mechatronische Ausbildung mit Techniker-Fortbildung oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Durchführung elektrotechnischer Prüfungen.
• Idealerweise Erfahrung im QM-/Zulassungsmanagement sowie in der Zulassung von Medizinprodukten.
• Gute Kenntnisse in QM-Systemen und regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z. B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971).
• Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie strukturierte und analytische Arbeitsweise.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Festlegung der Prüfstrategie inkl. Erstellung von Prüfplänen, Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und Auswahl geeigneter Mess- und Prüfmittel.
• Durchführung elektrotechnischer und mechanischer Normprüfungen (z. B. Ableitstrom- und Spannungsfestigkeitsprüfungen).
• Dokumentation und Bewertung der Prüfergebnisse sowie Abstimmung bei Abweichungen.
• Erstellung von Normprüfberichten zum Nachweis der Normkonformität.
• Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen (MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971).

Skills

Elektro-/Mechatronik

Prüfungen durchführen

Deutsch/Englisch

Regulatorische Kenntnisse

Education

Elektro- oder Mechatronik-Ausbildung mit Techniker-Fortbildung

Weiteres technisches Studium

Job description

Für unseren Standort in Tübingen suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen

Techniker Regulatory Affairs & Produktsicherheit (m/w/d)

Ihre Verantwortung

• Festlegung der Prüfstrategie inkl. Erstellung von Prüfplänen, Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und Auswahl geeigneter Mess- und Prüfmittel
• Durchführung elektrotechnischer und mechanischer Normprüfungen (z. B. Ableitstrom- und Spannungsfestigkeitsprüfungen)
• Dokumentation und Bewertung der Prüfergebnisse sowie Abstimmung bei Abweichungen
• Erstellung von Normprüfberichten zum Nachweis der Normkonformität
• Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen (z. B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)

Ihre Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossene elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium mit der Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Durchführung von elektrotechnischen Prüfungen
• Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement sowie in der Zulassung von Medizinprodukten in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
• Gute Kenntnisse in QM-Systemen sowie bei regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z. B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil
• Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen:

• Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
• Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
• Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe Beratungsangebote für alle Lebenslagen
• Attraktive monatliche Vergütung mit tariflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld etc.)
• Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
• Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
• Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche