Study Nurse / Studienassistent

Kreiskliniken Herford-Bünde AöR; Bünde; On-site; EUR 42,000 - 60,000; Full time

Job summary

Kreiskliniken Herford-Bünde AöR sucht eine Fachkraft zur Organisation, Koordination und Durchführung klinischer Studien (Phase II–IV). Sie betreuen Studienpatienten in enger Zusammenarbeit mit Prüfärztinnen und Prüfärzten und verantworten Visiten, Dokumentation sowie Labordiagnostik.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Einhaltung von ICH-GCP, Verwaltung von Studiendokumentation (eCRF) und die Begleitung von Monitorings, Audits sowie Behördeninspektionen. Deutsch/Englischkenntnisse sind wünschenswert.

Responsibilities

• Organisation, Koordination und Durchführung klinischer Studien (Phase II–IV sowie Investigator Initiated Trials)
• Betreuung von Studienpatientinnen und -patienten in enger Zusammenarbeit mit den Prüfärztinnen und Prüfärzten
• Vorbereitung, Organisation und Nachbereitung von Studienvisiten
• Erhebung, Dokumentation und Pflege studienrelevanter Daten gemäß ICH-GCP
• Verwaltung und Pflege der Studienordner sowie elektronischer Studiendokumentation (eCRF)
• Organisation von Laboruntersuchungen, Probenversand und studienspezifischer Diagnostik
• Durchführung studienspezifischer Tätigkeiten entsprechend der Qualifikation (z. B. Blutentnahmen sowie Entnahme und Aufbereitung von Bioproben, Verabreichung von Studienmedikation, Erhebung von Vitalparametern, EKG)
• Kommunikation mit Sponsoren, CROs und Studienzentralen in deutscher und englischer Sprache
• Vorbereitung und Begleitung von Initiierungen, Monitorbesuchen, Audits und Behördeninspektionen
• Meldung unerwünschter Ereignisse (AE/SAE) entsprechend den regulatorischen Vorgaben
• Mitwirkung beim Ausbau und der kontinuierlichen Weiterentwicklung der interdisziplinären Studienambulanz

Job description

• Organisation, Koordination und Durchführung klinischer Studien (Phase II–IV sowie Investigator Initiated Trials)
• Betreuung von Studienpatientinnen und -patienten in enger Zusammenarbeit mit
• den Prüfärztinnen und Prüfärzten
• Vorbereitung, Organisation und Nachbereitung von Studienvisiten
• Erhebung, Dokumentation und Pflege studienrelevanter Daten gemäß ICH-GCP
• Verwaltung und Pflege der Studienordner sowie elektronischer Studiendokumentation (eCRF)
• Organisation von Laboruntersuchungen, Probenversand und studienspezifischer Diagnostik
• Durchführung studienspezifischer Tätigkeiten entsprechend der Qualifikation (z. B. Blutentnahmen sowie Entnahme und Aufbereitung von Bioproben, Verabreichung von Studienmedikation, Erhebung von Vitalparametern, EKG)
• Kommunikation mit Sponsoren, CROs und Studienzentralen in deutscher und englischer Sprache
• Vorbereitung und Begleitung von Initiierungen, Monitorbesuchen, Audits und Behördeninspektionen
• Meldung unerwünschter Ereignisse (AE/SAE) entsprechend den regulatorischen Vorgaben
• Mitwirkung beim Ausbau und der kontinuierlichen Weiterentwicklung der interdisziplinären Studienambulanz