Spezialist Reinigungsvalidierung (m/w/d)

Real; Uelzen; On-site; EUR 52,000 - 76,000; Full time

Benefits offered by this job

13. Gehalt

30 Tage Urlaub

Unbefristete Anstellung

Gesundheitsangebote

Betriebliche Altersvorsorge

E-Ladesäulen kostenlos

Wertschätzende Unternehmenskultur

Job summary

Real sucht einen Spezialisten Reinigungsvalidierung (m/w/d) für ein pharmazeutisches Umfeld in Niedersachsen nahe Uelzen. Sie übernehmen Planung, Durchführung und Dokumentation von Reinigungsvalidierungen an Produktionsanlagen sowie Versorgungssystemen.

Sie verfügen über eine pharmabezogene Ausbildung oder ein entsprechendes Studium, kennen GMP-Standards (EU-GMP/FDA) und arbeiten eigenständig sowie im Team an Risikoanalysen und CAPA-Maßnahmen.

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung zum Pharmameister (m/w/d).
• Studium im Bereich Pharmazie, Pharmatechnik, Chemie oder Biotechnologie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation.

Responsibilities

• Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Dokumentation von Reinigungsvalidierungen an Produktionsanlagen und Versorgungssystemen im pharmazeutischen Umfeld.
• Entwicklung und Anpassung von Reinigungsvalidierungsstrategien gemäß regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards.
• Durchführung von PDE-Berechnungen (Permitted Daily Exposure) und Unterstützung bei Bewertung neuer Wirk- und Hilfsstoffe.
• Koordination von Validierungsaktivitäten in Zusammenarbeit mit Produktion, Qualität, Technik und QA.
• Erstellung von Risikoanalysen, Bewertung von Auswirkungen auf Produktqualität und Compliance.
• Bearbeitung von Abweichungen und Change Controls im Rahmen von Validierungsprozessen; Begleitung von CAPA-Maßnahmen.
• Unterstützung von Prozessvalidierungen; Sicherstellung GMP-konformer Durchführung aller Aktivitäten.
• Erstellung/Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen und Validierungsdokumenten; Schulung von Mitarbeitenden.

Skills

Analytische Denkweise

Qualitätsbewusstsein

strukturierte Arbeitsweise

Eigeninitiative

Teamarbeit

Deutschkenntnisse B2

Education

Pharmameister

Studium in Pharmazie/Pharmatechnik/Chemie/Biotechnologie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation

Tools

SAP

Excel

PowerPoint

Projektmanagement-Tools

Job description

Spezialist (m/w/d) Reinigungsvalidierung für ein Pharmaunternehmen in Niedersachsen

Mein Kunde ist ein mittelständisches Pharmaunternehmen bei Uelzen, das in der Herstellung von Arzneimittel tätig ist. Aufgrund einer Nachbesetzung suche ich einen Spezialisten Reinigungsvalidierung (m/w/d), Sie berichten an die Leitung Validierung.

Ihre Aufgaben

• Sie übernehmen die eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Dokumentation von Reinigungsvalidierungen an Produktionsanlagen und Versorgungssystemen im pharmazeutischen Umfeld.
• Sie entwickeln bestehende Reinigungsvalidierungsstrategien kontinuierlich weiter und passen diese an aktuelle regulatorische Anforderungen und interne Qualitätsstandards an.
• Sie führen PDE-Berechnungen (Permitted Daily Exposure) durch und unterstützen bei der Bewertung neuer Wirk- und Hilfsstoffe.
• In enger Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle, Technik und Quality Assurance koordinieren Sie Validierungsaktivitäten und sorgen für deren reibungslose Umsetzung.
• Sie erstellen Risikoanalysen, bewerten potenzielle Auswirkungen auf Produktqualität und Compliance und leiten geeignete Maßnahmen ab.
• Sie bearbeiten Abweichungen und Change Controls im Rahmen von Validierungsprozessen und begleiten die Umsetzung von CAPA-Maßnahmen.
• Darüber hinaus unterstützen Sie Prozessvalidierungen und stellen die GMP-konforme Durchführung aller Aktivitäten sicher.
• Sie erstellen und pflegen SOPs, Arbeitsanweisungen und Validierungsdokumente und schulen Mitarbeitende hinsichtlich relevanter Anforderungen.
• Bei Kunden- und Behördenaudits fungieren Sie als kompetente Ansprechperson und präsentieren Reinigungsvalidierungsunterlagen professionell und nachvollziehbar.

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung zum Pharmameister (m/w/d), ein Studium im Bereich Pharmazie, Pharmatechnik, Chemie, Biotechnologie oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise mit Schwerpunkt Reinigungsvalidierung, Qualifizierung oder Qualitätssicherung.
• Umfassende Kenntnisse der GMP-Regularien sowie praktische Erfahrung mit nationalen und internationalen Richtlinien (EU-GMP, FDA).
• Fundiertes Verständnis pharmazeutischer Herstellungsprozesse sowie der regulatorischen Anforderungen an Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
• Analytische Denkweise, ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, eigenständige Arbeitsweise.
• Hohe Eigeninitiative, Verantwortungsbereitschaft und Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams.
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. (Min. B2 Deutsch)
• Sicherer Umgang mit MS Office, insbesondere Excel und PowerPoint; Kenntnisse in SAP sowie Projektmanagement-Tools sind von Vorteil.
• Affinität für technische Zusammenhänge sowie Erfahrung in der Durchführung von Risikoanalysen und statistischen Auswertungen.

Das bieten wir Ihnen

• Attraktive tarifliche Vergütung inkl. 13. Gehalt und Urlaubsgeld (1.200 € p.a.)
• 30 Tage Urlaub pro Jahr
• Unbefristete Anstellung in Voll- oder Teilzeit
• Strukturierte und praxisnahe Einarbeitung
• Spannende Aufgaben mit direktem Bezug zu Produkt und Produktion
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und Talentförderung
• Umfangreiche Gesundheitsangebote
• Betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
• Kostenfreie Nutzung von E-Ladesäulen
• Offene Unternehmenskultur geprägt von Vertrauen, Teamgeist und Wertschätzung

Jetzt sind Sie am Zug!

069 / 264898014

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