Senior Expert Qualification (w/m/d)

Takeda GmbH; Oranienburg; Vor Ort; EUR 65.000 - 95.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Attraktive Vergütung

30 Urlaubstage

Betriebliche Altersversorgung

Fort- und Weiterbildungen

Fahrtkostenzuschuss

Gesundheits- und Sportprogramme

Kantine

Mitarbeiterrabatte

Langzeitkonto

Aktienprogramm

Berufsunfähigkeitsversicherung

Gruppenunfallversicherung

Entgeltumwandlungsmöglichkeiten

Globales Wellbeing-Programm

Mitarbeiteranerkennungsprogramm

Mitarbeiterempfehlungsprogramm

Pflegezusatzversicherung

Eltern-Kind-Büro

Zukunftsbetrag

Offenes und modernes Arbeitsumfeld

Zusammenfassung

Takeda GmbH in Deutschland sucht eine/n Quality Specialist - Qualification (w/m/d) zur Sicherstellung GMP-konformer Qualifizierungen von Geräten, Anlagen, Räumen und Systemen. Sie arbeiten eng mit der Gruppenleitung Qualification and IT Systems Validation zusammen.

Sie bringen ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (idealerweise Master) oder eine gleichwertige Qualifikation, Erfahrung in GMP-Qualifizierung sowie Kenntnisse der Datenintegrität mit.

Qualifikationen

• Erfahrung in GMP-qualifizierten Umgebungen.
• Ausgeprägte Fähigkeit, Qualifizierungen zu planen und zu steuern.
• Kenntnisse zu Datenintegrität und regulatorischen Anforderungen.

Aufgaben

• Steuerung und Sicherstellung GMP-konformer Qualifizierungen von Geräten, Anlagen, Räumen und Systemen gemäß SOP, AMG, AMWHV und EU-GMP.
• Prüfung, Aktualisierung und Genehmigung von QMPs, VMPs sowie Qualifizierungsdokumenten.
• Gewährleistung des Einsatzes ausschließlich qualifizierter und funktionsfähiger Systeme am Standort.
• Definition und Weiterentwicklung von Qualifizierungsstandards nach Stand der Technik.
• Erstellung, Prüfung und Pflege von SOPs sowie Coaching der Mitarbeitenden zur GMP-gerechten Dokumentation.
• Fachliche Leitfunktion für Qualifizierungen inkl. standortweiter Beratung und Unterstützung.
• Mitwirkung an Projekten, PQR-Bewertungen sowie fachliche Beurteilung von Änderungen mit Einfluss auf die Qualifizierung.

Kenntnisse

GMP-Qualifikation

Projektkoordination

Teamfähigkeit

Kommunikation

Eigeninitiative

Ausbildung

Master in Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

Quality Specialist - Qualification (w/m/d)

• Steuerung und Sicherstellung GMP-konformer Qualifizierungen von Geräten, Anlagen, Räumen und Systemen gemäß SOP, AMG, AMWHV und EU-GMP
• Prüfung, Aktualisierung und Genehmigung von QMPs, VMPs sowie Qualifizierungsdokumenten
• Gewährleistung des Einsatzes ausschließlich qualifizierter und funktionsfähiger Systeme am Standort
• Definition und Weiterentwicklung von Qualifizierungsstandards nach Stand der Technik
• rstellung, Prüfung und Pflege von SOPs sowie Coaching der Mitarbeitenden zur GMP-gerechten Dokumentation
• Fachliche Leitfunktion für Qualifizierungen inkl. standortweiter Beratung und Unterstützung
• Mitwirkung an Projekten, PQR-Bewertungen sowie fachliche Beurteilung von Änderungen mit Einfluss auf die Qualifizierung

In dieser Positionberichtestduan den Gruppenleitung Qualification and IT Systems Validation.

Was duzu Takedamitbringst:

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (idealerweise Master) oder eine gleichwertige akademische Qualifikation
• Erfahrung in derQualifizierungvon Geräten, Anlagen, Räumen und/ oder Systemen
• Kenntnisse inder Produktion eines GMP- regulierten Umfelds
• Erfahrung in den Anforderungen undEinhaltungder lokal und global gültigenDatenintegritäts- Regularien
• Hohe Eigeninitiative, ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten sowie Teamgeist
• Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• HohesVerantwortungsbewussstsein sowie ausgeprägtes Interesse an technischen Anlagen

Was wir dir bieten:

• Attraktive Vergütung
• 30 Urlaubstage
• Betriebliche Altersversorgung
• Fort- und Weiterbildungen
• Fahrtkostenzuschuss
• Bezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme
• Subventionierte Kantine
• Mitarbeiterrabatte
• Langzeitkonto mit diversen Verwendungsmöglichkeiten
• Aktienprogramm
• Berufsunfähigkeitsversicherung
• Gruppenunfallversicherung
• Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge
• Globales Wellbeing-Programm
• Mitarbeiteranerkennungsprogramm
• Mitarbeiterempfehlungsprogramm
• Pflegezusatzversicherung
• Interaktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden
• Eltern-Kind-Büro
• Zukunftsbetrag
• Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld