Senior Specialist – Sterility Assurance (m/w/x)

CSL; Marburg; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Weihnachts- und Urlaubsgeld

Zusätzliche freie Tage

Langzeitkonto

Subventionierte Kantine

Zusammenfassung

CSL in Marburg sucht eine/n Senior Specialist – Sterility Assurance (m/w/x) zur Sicherstellung der aseptischen Qualität in der Sterilitätssicherung. Sie betreuen komplexe Fragestellungen, unterstützen Produktion und Stillstände und entwickeln das Sterilitätssicherungs-System weiter, unter Berücksichtigung GMP-Anforderungen.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches Bachelor-Studium, mehrjährige Erfahrung (mind.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Bachelor-Studium im naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Mikrobiologie, Biologie, Life Sciences).
• Mehrjährige pharmazeutische Berufserfahrung im sterilen bzw. aseptischen Umfeld (mind. 5 Jahre).
• Fundierte Kenntnisse in Sterility Assurance, Kontaminationskontrolle und GMP-Gesetzgebung.
• Erfahrung mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools sowie regulatorischen Guidelines.

Aufgaben

• Ansprechpartner für komplexe aseptische Sachverhalte im Verantwortungsbereich.
• Unterstützung der Qualitätssicherung, insbesondere Sterilitätssicherung, bei Produktion, Projekten und Stillständen.
• Sicherstellung der Quality-Oversight gemäß SOPs und Guidelines.
• Weiterentwicklung des Sterilitätssicherungs-Systems und GMP-Standards.
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Change Controls, Abweichungen, CAPAs und Risikoanalysen.
• Erstellung und Prüfung von Spezifikationen, Herstellverfahren und Studien im Monitoring-Responsibilitätsbereich.
• Schulung und Anleitung von Mitarbeitern im aseptischen Verhalten und Kontaminationskontrollen.

Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Analytisches Denken

Strukturierte Arbeitsweise

Ausbildung

Bachelor of Science in Life Sciences

Jobbeschreibung

Für unseren Bereich Sterility Assurance (QA) in Marburg suchen wir eine/n Senior Specialist – Sterility Assurance (m/w/x)

R-290468

Vollzeit / unbefristet / Tarif

Die Position

• Ansprechpartner für komplexe aseptische Sachverhalte im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure u. a.).
• Unterstützung in allen Fragen der Qualitätssicherung, insbesondere der Sterilitätssicherung, bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen
• Sicherstellung der Quality-Oversight für Sterilitätssicherungsthemen gemäß den gültigen globalen und lokalen SOPs und Guidelines
• Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Sterilitätssicherungs-Systems als Teil der Qualitätseinheit entsprechend behördlicher Forderungen
• Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellen Standes der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher
• Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung von Standards und Prozessen im Bereich Sterility Assurance unter Berücksichtigung globaler Vorgaben, regulatorischer Anforderungen und anerkannter Industriestandards
• Prüfen und Genehmigungen von Änderungsanträgen (Change Control) im Verantwortungsbereich in Deutsch und Englisch
• Erstellen, Umsetzung und Bewertung von komplexen Abweichungen im Verantwortungsbereich
• Bewertung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen
• Erstellung, Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Spezifikationen, Herstellverfahren, Anweisungen und Studien im übertragenen Verantwortungsbereich des Monitorings (Raumqualifizierung, Validierung und Kontaminationskontrollstrategie)
• Erstellung und Prüfung von Teilen des APQR sowie der Kontaminations-Kontrollstrategie,
• Erstellung, Prüfung, Bewertung, Genehmigung von Trendanalysen
• Abteilungsübergreifende Anleitung, Schulung und Ausbildung von (neuen) Mitarbeitern bezüglich des aseptischen Verhaltens, Prozesse und weiterer angewandten Kontaminationskontrollstrategien

Womit Sie Überzeugen

• i.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science, z.B. Mikrobiologie, Biologie, Life Sciences oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs
• Mehrjährige Berufserfahrung (mindestens 5 Jahre) in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im sterilen bzw. aseptischen Produktionsumfeld.
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Sterility Assurance und mikrobiologische Kontaminationskontrolle, insbesondere in Bezug auf:
  • aseptische Herstellungsprozesse,
  • Reinraum- und Umgebungsmonitoring,
  • Personalmonitoring,
  • mikrobiologische Prüfungen von In-Prozess- und Endprodukten,
  • Qualifizierung von Anlagen, Betriebsmitteln und Versorgungssystemen,
  • aseptisches Verhalten und Kontaminationsprävention
• Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines
• Erfahrung im Umgang mit nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden sowie bei Inspektionen und regulatorischen Einreichungen.
• Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und industrieller Standards (z. B. EU-GMP Annex 1, FDA-Anforderungen).
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit in einem internationalen Umfeld.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Was Wir Ihnen Bieten

• Sehr gute Verdienstmöglichkeiten und Zusatzleistungen im Tarifvertrag der chemischen Industrie in Hessen (inkl. Weihnachts-, Urlaubsgeld und freiwillige Bonuszahlungen
• Bis zu zwei zusätzlichen freien Tagen für Ihr persönliches Wohlbefinden.
• Nutzung eines Langzeitkontos für z.B. ein Sabbatical, Sonderurlaub oder einen früheren Start in den Ruhestand.
• CSL subventionierte Kantine mit drei verschiedenen Hauptgängen, Desserts und Snacks

Weitere Informationen finden Sie nachfolgend unter dem Punkt ‘Was wir bieten’