QC Analytical Technology Lead Scientist (m/w/x) - Befristet

CSL Vifor; Marbach; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Tarifvertrag Hessen

Weihnachtsgeld

Urlaubsgeld

Bonuszahlungen

Zusätzliche freie Tage

Kantine subventiert

Zusammenfassung

CSL Vifor sucht eine/n QC Analytical Technology Lead Scientist (m/w/x) befristet für 2 Jahre in Marburg. Sie leiten Optimierung, Qualifizierung, Validierung sowie den Transfer analytischer Methoden und koordinieren Dokumente wie SOPs und Studienpläne.

Sie verantworten die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, interpretieren Testergebnisse und berichten diese in Berichten oder Präsentationen an interne Stakeholder; Teamarbeit über Fachbereiche hinweg ist essenziell.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Bachelor-Studium in Biologie, Biotechnologie o.ä.
• 5+ Jahre relevante Berufserfahrung
• Vertiefte Kenntnisse in analytischer Methodenvalidierung
• Englisch Niveau 2 (Wort/Schrift)

Aufgaben

• Leitung der Optimierung, Qualifizierung, Validierung und Transfer analytischer Methoden zwischen R&D, QC oder externen Laboren.
• Leitung und Koordinierung der Erstellung, Prüfung und Überarbeitung von SOPs, Prüfanweisungen, Studienplänen und Berichten.
• Sicherstellen, dass QCAT-Aktivitäten und Dokumente regulatorischen Vorgaben entsprechen.
• Leitung der Auswertung und Interpretation von Testergebnissen und Studien; Berichte/Präsentationen der Ergebnisse.

Kenntnisse

Teamgeist

strukturierte Arbeitsweise

Gute Dokumentationskompetenz

Ausbildung

Bachelor of Science Biologie/Biotechnologie

Tools

BCS XP

Sysmex SC

Sysmex CN

Jobbeschreibung

Für unseren Bereich Quality Control in Marburg suchen wir aktuell eine/n

QC Analytical Technology Lead Scientist (m/w/x) - Befristet

R-290123

Vollzeit / befristet für 2 Jahre / Tarif E13T

Für diese Position sind sehr fundierte Kenntnisse und Erfahrung mit Gerinnungsassays erforderlich. Erfahrung mit den Gerinnungsanalyzern „BCS XP“, „Sysmex SC“ und „Sysmex CN“ sind von Vorteil. Zu den Aufgaben gehören die fachliche Leitung der Durchführung analytischer Methodenvalidierungen sowie die Implementierung von Methoden im GMP-regulierten Umfeld. Fundierte Kenntnisse in der analytischen Methodenvalidierung sind daher wünschenswert. Da die Position eine enge Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen erfordert, sind Teamgeist, eine strukturierte Arbeitsweise sowie eine klare und verständliche Darstellung von Projektfortschritten besonders wichtig.

Die Position

• Leitung der Optimierung, Qualifizierung, Validierung und Transfer analytischer Methoden zwischen R&D, QC oder externen Laboren
• Leitung und Koordinierung der Erstellung, Prüfung und Überarbeitung von Dokumenten (z.B. SOPs, Prüfanweisungen, Studienplänen und berichten und begleitender Dokumentation) im Rahmen von Studien und Untersuchungen.
• Sicherstellen, dass QCAT-Aktivitäten und Dokumente in Übereinstimmung mit aktuellen behördlichen Bestimmungen und Qualitätsanforderungen durchgeführt, bzw. erstellt werden.
• Leitung der Auswertung und Interpretation von Testergebnissen und Studien. Kommunikation der Ergebnisse in Form eines Berichts oder einer Präsentation.
• Lokaler und globaler Ansprechpartner für QCAT- in analytischen und wissenschaftlichen Fragestellungen innerhalb von Projekten oder Funktionsteams in Matrixverantwortung.
• Technische Leitung für die fachliche Entwicklung und Schulung von lokalen und globalen Kollegen der QC.
• Prüfung und Validierung von Daten und Berichten im Rahmen von QCAT-Aktivitäten.
• Unterstützung und Coaching von QCAT-Kollegen beim Management von Projekten.
• Identifizierung, Planung und Durchführung von Projekten und Studien zur Implementierung neuer Methoden, innovativer Technologien und Verbesserung bestehender Methode
• Konzeptionelle und inhaltliche Verbesserung bestehender Prozesse und Systeme.
• Steuerung der Planung von Projekten inklusive Abschätzung von Aufwand, Material, Zeit und Kosten für die indentifizierten Arbeitspakete
• Fachliche Mitarbeiter bei Untersuchungen und komplexen Abweichungen, auffälligen Testergebnissen oder Schwachstellen von Methoden
• Technische Leitung von komplexeren lokalen und globalen Projekten und Projektteilaufgaben (Deutsch/Englisch)
• Erstellung und Durchführung von Projektplänen zur Erreichung der vereinbarten Projektmeilensteine.
• Erstellen von Fortschrittsberichten (Deutsch/Englisch) zu Projektstatus und -kosten für die Auftraggeber und die lokale QCAT-Leitung.
• Beantwortung von komplexeren Behördenanfragen (z.B. zu Methodenvalidierungen) zur Weiterleitung an Regulatory Affairs.
• Vorbereitung, Mitwirkung, Präsentation der Ergebnisse und Nachbereitung von nationalen und internationalen Inspektionen

Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen

• i.d.R. abgeschlossenes Studium Bachelor of Science, z.B. Biologie, Biotechnologie
• Vertiefte Projektkenntnisse, vertiefte Kenntnisse in relevanten analytischen- bzw. präparativen Methoden, vertiefte Kenntnisse in der Validierung analytischer Methoden, Kenntnisse der regulatorischen Prozesse bei der Zulassung analytischer Methoden;
• Englisch Level 2
• Über 5 Jahre relevante Berufserfahrung

Unsere Vergünstigungen und Zusatzleistungen

• Sehr gute Verdienstmöglichkeiten und Zusatzleistungen im Tarifvertrag der chemischen Industrie in Hessen (inkl. Weihnachts-, Urlaubsgeld und freiwillige Bonuszahlungen).
• Zwei zusätzliche freie Tage für Ihr persönliches Wohlbefinden.
• CSL subventionierte Kantine mit drei verschiedenen Hauptgängen, Desserts und Snacks.

Weitere Informationen finden Sie nachfolgend unter dem Punkt ‘Was wir bieten’