Senior Specialist Regulatory Affairs – CMC (m/w/d)

MSD Malaysia; Deutschland; Hybrid; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Merck & Co., Inc. sucht am innovativen Forschungsstandort Schwabenheim (bei Mainz) zum 1. Januar 2027 eine/N Senior Specialist Regulatory Affairs – CMC (m/w/d) in Vollzeit, zunächst befristet auf ein Jahr.

In unserem globalen Regulatory Affairs Team verantworten Sie den Qualitäts-Teil (CMC) der Registrierungsdossiers für Tierarzneimittel weltweit, mit Fokus auf Änderungen im Bereich Primärpackmittel. Sie arbeiten eng mit Kolleginnen und Kollegen im Regulatory Affairs Team sowie mit

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Pharmazie, Chemie, Lebensmittelchemie oder Biologie, oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Idealerweise Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, CMC oder einer vergleichbaren Funktion in der pharmazeutischen Industrie.
• Auch motivierte Berufseinsteiger:innen mit entsprechendem fachlichem Hintergrund sind willkommen.
• Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen.
• Sorgfältige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Organisationsfähigkeit sowie eine starke Kommunikationskompetenz in einem internationalen Umfeld.
• Hohe Flexibilität, Eigeninitiative und Lösungsorientierung.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Du pflegst und aktualisierst den Qualitäts-Teil (CMC) unserer globalen Registrierungsdossiers und stellst die regulatorische Compliance unserer Tierarzneimittel sicher.
• Du entwickelst regulatorische Strategien und Konzepte für Änderungsanzeigen und erstellst die dazugehörige Dokumentation unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Qualitätsanforderungen.
• Du beantwortest fristgerecht Anfragen von Zulassungsbehörden und internationalen Märkten.
• Du berätst und unterstützt interne Fachbereiche bei regulatorischen Fragestellungen mit Schwerpunkt CMC.
• Du erhebst, analysierst und pflegst regulatorische Informationen und stellst die Qualität relevanter Daten, Systeme und Datenbanken sicher.
• Du arbeitest eng mit internationalen Kolleg:innen und funktionsübergreifenden Teams zusammen, um regulatorische Projekte erfolgreich umzusetzen.
• Du trägst aktiv zur Optimierung regulatorischer Prozesse und zur Weiterentwicklung unserer Qualitätsdokumentation bei.

Kenntnisse

Adaptability

Chemistry

Detail-Oriented

Pharmaceutical Industry

Regulatory Affairs

Regulatory CMC

Regulatory Compliance

Regulatory Governance

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie/Chemie/Lebensmittelchemie/Biologie)

Jobbeschreibung

Job Description

Für unseren innovativen Forschungsstandort Schwabenheim (bei Mainz) suchen wir zum 1. Januar 2027 in Vollzeit und zunächst befristet auf ein Jahr einen Senior Specialist Regulatory Affairs – CMC (m/w/d). Innerhalb unseres globalen Regulatory Affairs Teams bist Du mitverantwortlich für den Qualitätsteil (CMC) des Registrierungsdossiers für Tierarzneimittel (weltweit, inklusive USA). Der Schwerpunkt dieser Position liegt auf der regulatorischen Betreuung von Änderungen im Bereich der Primärpackmittel. Dabei arbeitest Du eng mit den Kollegen innerhalb des Regulatory Affairs Teams sowie mit den verantwortlichen Fertigprodukt-Herstellstätten zusammen, um die erfolgreiche Umsetzung und Einreichung entsprechender Änderungen sicherzustellen.

Dein Aufgabenbereich

• Du pflegst und aktualisierst den Qualitäts-Teil (CMC) unserer globalen Registrierungsdossiers und stellst die regulatorische Compliance unserer Tierarzneimittel sicher.
• Du entwickelst regulatorische Strategien und Konzepte für Änderungsanzeigen und erstellst die dazugehörige Dokumentation unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Qualitätsanforderungen.
• Du beantwortest fristgerecht Anfragen von Zulassungsbehörden und internationalen Märkten.
• Du berätst und unterstützt interne Fachbereiche bei regulatorischen Fragestellungen mit Schwerpunkt CMC.
• Du erhebst, analysierst und pflegst regulatorische Informationen und stellst die Qualität relevanter Daten, Systeme und Datenbanken sicher.
• Du arbeitest eng mit internationalen Kolleg:innen und funktionsübergreifenden Teams zusammen, um regulatorische Projekte erfolgreich umzusetzen.
• Du trägst aktiv zur Optimierung regulatorischer Prozesse und zur Weiterentwicklung unserer Qualitätsdokumentation bei.

Dein Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Pharmazie, Chemie, Lebensmittelchemie oder Biologie, oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Idealerweise Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, CMC oder einer vergleichbaren Funktion in der pharmazeutischen Industrie.
• Auch motivierte Berufseinsteiger:innen mit entsprechendem fachlichem Hintergrund sind willkommen.
• Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen.
• Sorgfältige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Organisationsfähigkeit sowie eine starke Kommunikationskompetenz in einem internationalen Umfeld.
• Hohe Flexibilität, Eigeninitiative und Lösungsorientierung.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Required Skills

• Adaptability
• Adaptability
• Chemistry
• Detail-Oriented
• Employee Training Programs
• Legal Compliance
• Pharmaceutical Industry
• Pharmaceutical ManufacturingPharmaceutical SciencesPharmaceuticsProduct RegistrationsProfessional EtiquetteProject ManagementRegulatory Affairs ManagementRegulatory CMCRegulatory CommunicationsRegulatory ComplianceRegulatory Compliance AuditsRegulatory DocumentsRegulatory ExperienceRegulatory GovernanceRegulatory Information ManagementRegulatory ManagementRegulatory OperationsRegulatory Processes {+ 7 more}

Employment Details

• Employee Status: Project Temps (Fixed Term)
• Relocation: No relocation
• VISA Sponsorship: No
• Travel Requirements: 10%
• Flexible Work Arrangements: Hybrid
• Shift: Not Indicated
• Valid Driving License: No
• Hazardous Material(s): N/A
• Job Posting End Date: 09/19/2026
• *A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date.
• Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Recruitment Policy

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Company Culture

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern. Menschen mit Schwerbehinderung und ihnen Gleichgestellte werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.