Expert Regulatory Affairs

Recipharm; Wasserburg am Inn; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Unbefristete Anstellung

30 Tage Erholungsurlaub

Kantine

JobRad

betriebliche Altersvorsorge

Zusammenfassung

Recipharm Wasserburg am Inn sucht eine Regulatory-Expertin/einen Regulatory-Experten zur Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsdokumentationen, einschließlich CTD-Modulen, und zur Begleitung globaler Neuzulassungen sowie Life-Cycle-Aktivitäten.

Sie arbeiten eng mit Fachbereichen zusammen, erstellen Risk Assessments und koordinieren Site Accreditation weltweit. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse, sowie eigenverantwortliche, strukturierte Arbeitsweise werden erwartet.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie)
• Erfahrung in Arzneimittelzulassung (national, EU, global)
• Kenntnisse in CMC-Dokumentation (Modul III)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Aufgaben

• Erstellung, Bearbeitung und Bereitstellung relevanter Zulassungsdokumentation sowie erforderlicher Firmenregistrierungen im Rahmen globaler Neuzulassungsverfahren und Life-Cycle-Aktivitäten
• Unterstützung der Kunden bei der Erstellung von CTD-Modulen; Durchführung von CTD-Reviews, insbesondere Modul 3
• Qualitätsmanagement: Bewertung von produktrelevanten Change-Control-Verfahren; Erstellung von Zusammenfassungen GMP-Dokumentationen
• Erstellung und Review firmenspezifischer Statements und Bestätigungen zu Zulassungsthemen
• Erstellung produktbezogener Risk Assessments in enger Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen
• Einreichung und Erhalt der Site Accreditation / Site Registration weltweit
• Selbstständige Beurteilung, Bearbeitung und Beantwortung von Kunden- und Behördenanfragen zu Zulassungs- und Regulatory-Themen, einschließlich der Beantwortung von Mängelrügen

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Selbstständige Arbeitsweise

Englischkenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

MDRA Zusatzqualifikation

Jobbeschreibung

Aufgaben

• Erstellung, Bearbeitung und Bereitstellung der relevanten Zulassungsdokumentation sowie erforderlicher Firmenregistrierungen im Rahmen globaler Neuzulassungsverfahren bzw. Life-Cycle-Aktivitäten insbesondere:
  • CMC-Dokumentation / US-„Micropackage“ für CTD-Modul III
  • Unterstützung der Kunden bei der Erstellung von CTD-Modulen; Durchführung von CTD-Reviews, insbesondere Modul 3
  • Qualitätsmanagement: Bewertung von produktrelevanten Change‑Control‑Verfahren; Erstellung von Zusammenfassungen verschiedener GMP‑Dokumentationen
  • Erstellung und Review firmenspezifischer Statements und Bestätigungen zu Zulassungsthemen
• Erstellung produktbezogener Risk Assessments (toxikologische Bewertung produktbezogener Risiken) in enger Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen
• Einreichung und Erhalt der Site Accreditation / Site Registration der Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, weltweit
• Selbstständige Beurteilung, Bearbeitung und Beantwortung von Kunden- und Behördenanfragen zu Zulassungs‑ und Regulatory-Themen, einschließlich der Beantwortung von Mängelrügen.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Biologie, Chemie, Lebensmittelchemie); BSc, MSc oder vergleichbar, idealerweise mit Zusatzqualifikation (z.B. MDRA)
• Berufserfahrung bzw. fundierte Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelzulassung (national, EU, global)
• Erfahrung mit CMC‑Dokumentation (Modul III)
• Toxikologischer Hintergrund bzw. Erfahrung in der Erstellung und Bewertung produktbezogener Risk Assessments wünschenswert
• Kenntnisse im Bereich GMP-Compliance von Vorteil
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Eigenverantwortliche, strukturierte Arbeitsweise und hohe Einsatzbereitschaft
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

• unbefristete Anstellung
• Haustarifvertrag mit 37,5 Stundenwoche, 30 Tagen Erholungsurlaub
• vermögenswirksame Leistungen
• Gutes Arbeitsklima und Teamwork über Abteilungsgrenzen hinweg
• spannende und fordernde Aufgaben
• Vertrauensvorschuss und Verantwortung von Anfang an
• sehr gute Kantine mit günstigen Preisen
• kostenlose Getränke
• JobRad
• nach einjähriger Tätigkeit Option der Teilnahme an betrieblicher Altersvorsorge
• bei guter Leistung und Bereitschaft zur Weiterbildung Möglichkeiten der Weiterentwicklung