Manager, Regulatory Affairs (Mainz)

DKSH; Mainz; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Pluxee-Restaurantgutscheine

Deutschlandticket

Private Krankenversicherung

Altersvorsorge

Berufsunfähigkeitsrente

Risikolebensversicherung

Mobiles Arbeiten (2 Tage)

Betriebliche Zusatzleistungen

Zusammenfassung

DKSH Mainz sucht eine engagierte Fachkraft im Bereich Regulatory Affairs, die ab sofort oder nach Vereinbarung Pionierarbeit in regulatorischen Zulassungsprozessen leisten kann. Sie planen und steuern Zulassungsdossiers, arbeiten eng mit Behörden zusammen und sichern die Einhaltung regulatorischer Termine.

Erwartet wird ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie/ Chemie/ Biologie oder Vergleichbares sowie 3–5 Jahre Zulassungserfahrung, Deutsch- und Englischkenntnisse, sowie mobiles Arbeiten bis zu

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung.
• Tiefgehende Kenntnisse der deutschen und europäischen Zulassungsanforderungen.

Aufgaben

• Leitung und Durchführung der Zulassungsprojekte in Zusammenarbeit mit Behörden.
• Entwicklung regulatorischer Einreichungsstrategien bzw. Einreichungspläne.
• Abklärung der Notwendigkeit von Änderungsgesuchen inkl. Genehmigungs- und Übergangsfristen.
• Planung, Überwachung und Einhaltung der regulatorischen Termine.
• Externe Korrespondenz betreffend Zulassungsaktivitäten.
• Kommunikation und Kontrolle der zulassungsrelevanten Ziele.
• Sicherstellung der Good Documentation Practice.
• Planung und Zusammenstellung von Zulassungsdossiers.
• Unterhalt der Zulassungsdossiers und Dokumentation der regulatorischen Aktivitäten.
• Kontrolle und Aktualisierung von Produktinformationen.
• Erstellung von regulatorischen Berichten und Erklärungen.
• Erarbeiten von Checklisten zur Erstellung / Aufarbeitung von Zulassungsdossiers.
• Zusammenarbeit mit internen Stellen und externen Suppliers.
• Stellvertretung des Manager Quality Assurance.
• Mitarbeit in Qualitätssicherungsprozessen.
• Abweichungsprozess, CAPA-Prozess, Change-Control-Prozess.
• Bearbeitung von Beanstandungen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Zulassungen

Projektleitung

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Pharmazie / Chemie / Biologie oder vergleichbare Qualifikation

Jobbeschreibung

Im Rahmen unserer Expansionspläne in Mainz suchen wir eine engagierte Person, die Pionierarbeit im Bereich Regulatory Affairs leisten kann, und zwar ab sofort oder nach Vereinbarung.

Ihre Aufgaben

Organisation und Durchführung aller Zulassungsaktivitäten

• Leitung und Durchführung der Zulassungsprojekte in Zusammenarbeit mit Behörden
• Entwicklung von regulatorischen Einreichungsstrategien bzw. Einreichungsplänen
• Abklärung der Notwendigkeit von Änderungsgesuchen inklusive entsprechender Genehmigungs- und Übergangsfristen
• Planung, Überwachung und Einhaltung der regulatorischen Termine
• Externe Korrespondenz betreffend Zulassungsaktivitäten
• Kommunikation und Kontrolle der zulassungsrelevanten Ziele
• Sicherstellung der Good Documentation Practice

Unterhalt und Aktualisierung der Zulassungsdossier

• Planung und Zusammenstellung von Zulassungsdossiers
• Unterhalt der Zulassungsdossiers und Dokumentation der regulatorischen Aktivitäten
• Kontrolle und Aktualisierung von Produktinformationen
• Erstellung von regulatorischen Berichten und Erklärungen
• Erarbeiten von Checklisten zur Erstellung / Aufarbeitung von Zulassungsdossiers
• Zusammenarbeit mit internen Stellen und externen Suppliers

Mitarbeit in der Quality Assurance

• Stellvertretung des Manager Quality Assurance
• Mitarbeit in Qualitätssicherungsprozessen
• Abweichungsprozess
• CAPA-Prozess
• Change-Control-Prozess
• Bearbeitung von Beanstandungen
• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung
• Tiefgehende Kenntnisse der deutschen und europäischen Arzneimittelzulassungsanforderungen und -verfahren
• Idealerweise Erfahrung in Qualitätsprozessen und Guter Dokumentationspraxis
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Planungs- und Organisationsfähigkeit, präzise und systematische Arbeitsweise sowie strategisches Denken
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Mobile Office: Sie können bis zu 2 Tagen außerhalb unseres Büros arbeiten
• Pluxee-Restaurantgutscheine
• Ein vollbezahltes Deutschlandticket
• Eine bezuschusste Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsrente und eine Risikolebensversicherung
• Eine private betriebliche Krankenversicherung