Senior Qualifizierungsingenieur Downstream Processing (m/w/d)

NXT Hero GmbH; Frankfurt; Presencial; EUR 90.000 - 120.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

NXT Hero GmbH sucht einen erfahrenen Pharma-Ingenieur für die Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von Downstream-Anlagen in einem biopharmazeutischen Umfeld. Sie steuern Planung, Umsetzung und Freigabeprozesse, sichern GMP-Konformität und koordinieren die beteiligten Fachbereiche.

Sie bringen mindestens 8 Jahre Qualifizierungserfahrung im Downstream-Bereich mit und verfügen über fundierte Kenntnisse in GMP, FDA-Vorgaben sowie EU-GMP-Anhängen.

Formación

• Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen oder vergleichbarer Fachrichtung.
• Mindestens 8 Jahre praktische Qualifizierungserfahrung im Downstream Processing in Pharma/Biotech.
• Fundierte Kenntnisse in GMP, FDA-Vorgaben und EU-GMP-Annexen.

Responsabilidades

• Planung und Leitung von Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von Downstream-Anlagen (Chromatographie, Ultra-/Diafiltration, Tiefen-/Sterilfiltration, Virusinaktivierung, Puffer- und Medienaufbereitung).
• Erstellung, Durchführung und Freigabe von IQ/OQ/PQ-Protokollen inkl. Abschlussberichten.
• Qualifizierung begleitender Systeme wie CIP/SIP und Single-Use-Technologien.
• Bewertung von Konstruktionsunterlagen, Spezifikationen und Lieferantendokumentation.
• Erstellung und Prüfung von Lastenheften (URS), Funktionsspezifikationen und Risikoanalysen.
• Abstimmung zwischen Prozessentwicklung, Engineering, Bau, Qualitätswesen und Produktion von Installation bis Übergabe.
• Lösung technischer Probleme während Inbetriebnahme und Qualifizierung.
• Unterstützung bei Abweichungen, Ursacheanalysen und Änderungskontrollen.
• Pflege auditfähiger Dokumentation und Vertretung der Anlagen bei Inspektionen.
• Einhaltung von Terminplänen und Projektergebnissen.
• Anleitung und fachliche Begleitung von Nachwuchskräften.

Conocimientos

GMP Kenntnisse

FDA-Vorgaben

EU GMP Annexes

Projektmanagement

Technische Dokumentation

Änderungskontrolle

IQ/OQ/PQ-Protokolle

Teamarbeit

Educación

Ingenieurwesen oder vergleichbare Fachrichtung

Descripción del empleo

Ihre Rolle

Sie bringen die Aufreinigungsprozesse und -anlagen eines biopharmazeutischen Standorts in einen qualifizierten, inspektionsfähigen Zustand. Von der Planung bis zur finalen Freigabe steuern Sie den technischen und dokumentarischen Weg und stellen sicher, dass jede Anlage die Anforderungen von GMP, FDA und EU erfüllt.

Ihre Aufgaben

• Planung und Leitung von Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von Anlagen im Downstream-Bereich, etwa Chromatographie, Ultra- und Diafiltration, Tiefen- und Sterilfiltration, Virusinaktivierung sowie Puffer- und Medienaufbereitung
• Erstellung, Durchführung und Freigabe von IQ/OQ/PQ-Protokollen samt Abschlussberichten
• Qualifizierung begleitender Systeme wie CIP/SIP und Single-Use-Technologien
• Bewertung von Konstruktionsunterlagen, Spezifikationen und Lieferantendokumentation
• Erstellung und Prüfung von Lastenheften (URS), Funktionsspezifikationen und Risikoanalysen
• Abstimmung zwischen Prozessentwicklung, Engineering, Bau, Qualitätswesen und Produktion von der Installation über die Tests bis zur Übergabe
• Lösung technischer Probleme während Inbetriebnahme und Qualifizierung
• Unterstützung bei Abweichungen, Ursacheanalysen und Änderungskontrollen
• Pflege auditfähiger Dokumentation und Vertretung Ihrer Anlagen bei Inspektionen
• Einhaltung von Terminplänen und Projektergebnissen
• Anleitung und fachliche Begleitung von Nachwuchskräften

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen, in den Naturwissenschaften (z. B. Bioverfahrenstechnik, Biotechnologie) oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mindestens 8 Jahre praktische Qualifizierungserfahrung im Downstream Processing in Pharma oder Biotech
• Fundierte Kenntnisse in GMP, FDA-Vorgaben und den EU-GMP-Annexen
• Erfahrung mit Protokollen, technischer Dokumentation und Änderungskontrolle
• Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise und starke Projektmanagement-Fähigkeiten
• Klare schriftliche und mündliche Kommunikation sowie Teamgeist

Von Vorteil

• Erfahrung in Großprojekten mit mehreren vernetzten Anlagen
• Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme, insbesondere Automatisierung und Prozessleitsysteme
• Erfahrung in der Steuerung von Lieferanten und Fremdfirmen
• Zertifizierungen, etwa ISPE oder ASQ