(Senior) Manager Clinical Trials Data Management

VERTANICAL; München; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Vertanical sucht eine/n erfahrene/n Clinical Data Manager zur Leitung des Datenmanagements in klinischen Studien. Sie verantworten Konzeption, Implementierung und Freigabe von Studiendatenprozessen und arbeiten eng mit CROs und internen Fachabteilungen zusammen.

Sie bringen Erfahrung mit gängigen EDC-Systemen (Medidata Rave, Oracle Clinical, Veeva EDC, Castor EDC) sowie GCP-Anforderungen und Datenintegrität mit. Starke Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifications

• Abgeschlossenes MS/MA oder PhD in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Biostatistik, Data Science o.Ä.

Responsabilités

• Verantworte das Clinical Data Management von Konzeption bis Datenbankschluss.
• Entwickel und reviewe Datenmanagementpläne, Data-Validation-Pläne und Edit-Check-Spezifikationen.
• Leite CROs und Dienstleister im Bereich Clinical Data Management.
• Konzipiere und qualitätssichere eCRF-, IRT-, eCOA- und ePRO-Systeme sowie Fragebögen und Lizenzthemen.
• Steuere Programmierung, Durchführung und Dokumentation von User-Acceptance-Tests.
• Plane und koordiniere Datenreviews, Datenbereinigung, Query Management und externe Datenabgleiche.

Connaissances

Datenmanagement

EDC-Systeme

Datenanalyse

Datenqualität

CRO-Steuerung

Formation

MS/MA oder PhD in Naturwissenschaften/Medizin/Pharmazie

Outils

Medidata Rave

Oracle Clinical

Veeva EDC

Castor EDC

Description du poste

Über uns

Vertanical – A World free of Chronic Pain. Wir sind ein weltweit führendes Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen spezialisiert hat. Dabei verfolgen wir eine klare Vision: Eine Welt frei von chronischen Schmerzen! Mit VER-01 haben wir ein einzigartiges cannabinoidbasiertes Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen entwickelt, das im Juni 2026 unter dem Namen Exilby in Deutschland und Österreich zugelassen wurde. Damit haben wir nach mehr als acht Jahren intensiver Forschungs- und Entwicklungsarbeit einen bedeutenden Meilenstein erreicht. Die Zulassung in den USA ist für 2029 geplant. Unser Ziel ist es, Exilby bis 2030 als führende Therapie zur Behandlung chronischer Schmerzen zu etablieren und damit neue Maßstäbe in der Schmerztherapie zu setzen.

Deine Mission bei uns

Du hast Interesse klinische Studien von A bis Z mitzugestalten und dabei technische sowie organisatorische Herausforderungen zu meistern? Dann werde Teil unseres Teams und gestalte mit uns die Zukunft der Schmerztherapie! Bei Vertanical erwarten Dich nicht nur spannende klinische Studienprojekte, sondern auch die Chance, Deine Expertise in Datenmanagement und Analyse auf höchstem Niveau einzusetzen. Hier gestaltest du die Zukunft innovativer Cannabinoid-basierter Arzneimittel aktiv mit und arbeitest eng mit einem hochmotivierten Team zusammen. Du bist nicht nur detailverliebt, sondern auch strategisch, sodass Du Daten in bahnbrechende Erkenntnisse verwandelst. Wenn du Lust hast, Prozesse von Grund auf mitzugestalten und Verantwortung zu übernehmen, bist Du hier genau richtig!

Deine Aufgaben

• Du verantwortest das Clinical Data Management für klinische Studien von der Konzeption bis zum Datenbankschluss und stellst eine hohe Datenqualität sowie termingerechte Meilensteine sicher.
• Du entwickelst und reviewst Datenmanagementpläne, Data-Validation-Pläne, Edit-Check-Spezifikationen und weitere studienspezifische Dokumentation.
• Du leitest die Auswahl, Steuerung und fachliche Zusammenarbeit mit CROs und weiteren Dienstleistern im Bereich Clinical Data Management.
• Du verantwortest die Konzeption, den Aufbau und die Qualitätssicherung von eCRF-, IRT-, eCOA- und ePRO-Systemen, inklusive der Umsetzung von Fragebögen, Lizenzthemen und der Validierung.
• Du steuerst die Programmierung, Durchführung und Dokumentation von User-Acceptance-Tests sowie die Freigabe von Datenbanken und Systemänderungen.
• Du planst und koordinierst laufende Datenreviews, Datenbereinigung, Query Management, externe Datenabgleiche und die Nachverfolgung von Datenqualitätsrisiken.
• Du stellst die Rekonzilierung der klinischen Datenbank mit Sicherheits- und Labordatenbanken sicher.
• Du bereitest Data-Review-Meetings vor, präsentierst Datenqualitätskennzahlen und leitest daraus gemeinsam mit den beteiligten Funktionen geeignete Maßnahmen ab.
• Du verantwortest die Vorbereitung und Durchführung von Datenbanksperren, inklusive Freeze-, Lock- und Archivierungsaktivitäten sowie der erforderlichen Dokumentation.
• Du entwickelst Prozesse, Arbeitsanweisungen und Standards im Clinical Data Management weiter und unterstützt bei Audits, Inspektionen und der Beantwortung von Datenmanagement-relevanten Fragen.

Dein Profil

• Du hast ein abgeschlossenes MS/MA- oder PhD-Studium in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Biostatistik, Data Science o.ä.
• Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung im Clinical Data Management, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie, bei einem Biotech-Unternehmen oder bei einer CRO.
• Du bringst fundierte Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Studien sowie im gesamten Datenmanagement-Lifecycle mit.
• Du hast praktische Erfahrung mit gängigen eCRF- bzw. EDC-Systeme wie Medidata Rave, Oracle Clinical, Veeva EDC, Castor EDC oder vergleichbaren Plattformen.
• Du bist sicher im Umgang mit Data-Validation-Plänen, Edit Checks, Query Management, Datenreviews, externen Datenabgleichen sowie Freeze- und Lock-Prozessen.
• Du verfügst über Erfahrung in der Steuerung von CROs und Dienstleistern und trittst gegenüber internen und externen Ansprechpartnern verbindlich und souverän auf.
• Du kennst die relevanten GCP-Anforderungen und regulatorischen Erwartungen an Datenintegrität, computergestützte Systeme und klinische Datenprozesse.
• Du arbeitest selbstständig, strukturiert, analytisch und lösungsorientiert, hast ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und behältst auch bei mehreren parallelen Studien den Überblick.
• Erfahrung mit SAS, R, Python oder SQL sowie Kenntnisse in der Auswertung und Visualisierung von Daten sind gewünscht.
• Du verfügst über verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (mind. C1-Level).

Unser Versprechen

Wir bieten Dir einen vielfältigen, anspruchsvollen Job mit spannenden Aufgaben und einem breiten Spektrum an Gestaltungsmöglichkeiten! Unser innovatives Umfeld ermöglicht Dir Deine berufliche Entfaltung mit kurzen Entscheidungswegen, Verantwortung von Tag 1 an und den Freiraum, neue Wege zu gehen. Auf Dich wartet individuelles Learning und echte Sinnhaftigkeit – schenke mit Deinem persönlichen Beitrag Millionen von Menschen ein neues Leben!

Du hast Rückfragen?

Wende Dich gerne direkt an Deine zuständige Ansprechpartnerin:

FUTRUE GmbH

Vanessa Köpfler

Am Haag 14

82166 Gräfelfing

[e-mail]

https://futrue.com

*Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird in dieser Anzeige die männliche Form verwendet. Sie bezieht sich ausdrücklich auf alle Geschlechter (w/m/d).