(Senior) Manager Clinical Trials Data Management

VERTANICAL; Gräfelfing; Vor Ort; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Vertanical sucht einen erfahrenen Clinical Data Manager zur Leitung des CDM-Programms für klinische Studien in Deutschland. Sie arbeiten eng mit CROs, Studienteams und Labordatenbanken zusammen, verantworten eCRF-/EDC-Umgebungen und Validierung, sowie UAT und Freigaben.

Sie bringen mehrjährige CDM-Erfahrung, perfekte Deutsch- und Englischkenntnisse (C1) sowie Expertise in gängigen Systemen wie Medidata Rave, Oracle Clinical, Veeva EDC oder Castor EDC mit.

Qualifikationen

• Erforderliches Capabilities im gesamten Datenmanagement-Lifecycle und CDM-Prozessgestaltung.
• Fundierte Erfahrung mit der Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Studien.
• Umfangreiche Kenntnisse in der Anwendung gängiger eCRF-/EDC-Systeme und Data-Validation-Abläufen.

Aufgaben

• Leitung des Clinical Data Managements von Konzeption bis Datenbankschluss.
• Entwicklung und Review von Data-Management-Plänen und Edit-Check-Spezifikationen.
• Steuerung von CROs und externen Dienstleistern im CDM-Bereich.
• Aufbau und Validierung von eCRF-, IRT-, eCOA- und ePRO-Systemen.
• Planung und Steuerung von Datenreviews, Query Management und Datenbereinigung.
• Durchführung von UAT, Freigaben von Datenbanken und Systemänderungen.
• Vorbereitung von Data-Review-Meetings und Ableitung von Maßnahmen.
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen und regulatorischen Fragen.
• Kontinuierliche Weiterentwicklung von Prozessen und Arbeitsanweisungen im CDM.

Kenntnisse

CDM lifecycle knowledge

Analytical thinking

Self-driven

Problem solving

German & English (C1)

Ausbildung

MS/MA or PhD in life sciences or related

Tools

Medidata Rave

Oracle Clinical

Veeva EDC

Castor EDC

SAS

R

Python

SQL

Jobbeschreibung

Über uns

Vertanical – A World free of Chronic Pain. Wir sind ein weltweit führendes Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen spezialisiert hat. Dabei verfolgen wir eine klare Vision: Eine Welt frei von chronischen Schmerzen! Mit VER-01 haben wir ein einzigartiges cannabinoidbasiertes Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen entwickelt, das im Juni 2026 unter dem Namen Exilby in Deutschland und Österreich zugelassen wurde. Damit haben wir nach mehr als acht Jahren intensiver Forschungs- und Entwicklungsarbeit einen bedeutenden Meilenstein erreicht. Die Zulassung in den USA ist für 2029 geplant. Unser Ziel ist es, Exilby bis 2030 als führende Therapie zur Behandlung chronischer Schmerzen zu etablieren und damit neue Maßstäbe in der Schmerztherapie zu setzen.

Deine Mission bei uns

Du hast Interesse klinische Studien von A bis Z mitzugestalten und dabei technische sowie organisatorische Herausforderungen zu meistern? Dann werde Teil unseres Teams und gestalte mit uns die Zukunft der Schmerztherapie! Bei Vertanical erwarten Dich nicht nur spannende klinische Studienprojekte, sondern auch die Chance, Deine Expertise in Datenmanagement und Analyse auf höchstem Niveau einzusetzen. Hier gestaltest du die Zukunft innovativer Cannabinoid-basierter Arzneimittel aktiv mit und arbeitest eng mit einem hochmotivierten Team zusammen. Du bist nicht nur detailverliebt, sondern auch strategisch, sodass Du Daten in bahnbrechende Erkenntnisse verwandelst. Wenn du Lust hast, Prozesse von Grund auf mitzugestalten und Verantwortung zu übernehmen, bist Du hier genau richtig!

Deine Aufgaben

• Du verantwortest das Clinical Data Management für klinische Studien von der Konzeption bis zum Datenbankschluss und stellst eine hohe Datenqualität sowie termingerechte Meilensteine sicher.

• Du entwickelst und reviewst Datenmanagementpläne, Data-Validation-Pläne, Edit-Check-Spezifikationen und weitere studienspezifische Dokumentation.

• Du leitest die Auswahl, Steuerung und fachliche Zusammenarbeit mit CROs und weiteren Dienstleistern im Bereich Clinical Data Management.

• Du verantwortest die Konzeption, den Aufbau und die Qualitätssicherung von eCRF-, IRT-, eCOA- und ePRO-Systemen, inklusive der Umsetzung von Fragebögen, Lizenzthemen und der Validierung.

• Du steuerst die Programmierung, Durchführung und Dokumentation von User-Acceptance-Tests sowie die Freigabe von Datenbanken und Systemänderungen.

• Du planst und koordinierst laufende Datenreviews, Datenbereinigung, Query Management, externe Datenabgleiche und die Nachverfolgung von Datenqualitätsrisiken.

• Du stellst die Rekonzilierung der klinischen Datenbank mit Sicherheits- und Labordatenbanken sicher.

• Du bereitest Data-Review-Meetings vor, präsentierst Datenqualitätskennzahlen und leitest daraus gemeinsam mit den beteiligten Funktionen geeignete Maßnahmen ab.

• Du verantwortest die Vorbereitung und Durchführung von Datenbanksperren, inklusive Freeze-, Lock- und Archivierungsaktivitäten sowie der erforderlichen Dokumentation.

• Du entwickelst Prozesse, Arbeitsanweisungen und Standards im Clinical Data Management weiter und unterstützt bei Audits, Inspektionen und der Beantwortung von Datenmanagement-relevanten Fragen.

Dein Profil

• Du hast ein abgeschlossenes MS/MA- oder PhD-Studium in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Biostatistik, Data Science o.ä.

• Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung im Clinical Data Management, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie, bei einem Biotech-Unternehmen oder bei einer CRO.

• Du bringst fundierte Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Studien sowie im gesamten Datenmanagement-Lifecycle mit.

• Du hast praktische Erfahrung mit gängigen eCRF- bzw. EDC-Systeme wie Medidata Rave, Oracle Clinical, Veeva EDC, Castor EDC oder vergleichbaren Plattformen.

• Du bist sicher im Umgang mit Data-Validation-Plänen, Edit Checks, Query Management, Datenreviews, externen Datenabgleichen sowie Freeze- und Lock-Prozessen.

• Du verfügst über Erfahrung in der Steuerung von CROs und Dienstleistern und trittst gegenüber internen und externen Ansprechpartnern verbindlich und souverän auf.

• Du kennest die relevanten GCP-Anforderungen und regulatorischen Erwartungen an Datenintegrität, computergestützte Systeme und klinische Datenprozesse.

• Du arbeitest selbstständig, strukturiert, analytisch und lösungsorientiert, hast ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und behältst auch bei mehreren parallelen Studien den Überblick.

• Erfahrung mit SAS, R, Python oder SQL sowie Kenntnisse in der Auswertung und Visualisierung von Daten sind gewünscht.

• Du verfügst über verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (mind. C1-Level)

Unser Versprechen

Wir bieten Dir einen vielfältigen, anspruchsvollen Job mit spannenden Aufgaben und einem breiten Spektrum an Gestaltungsmöglichkeiten! Unser innovatives Umfeld ermöglicht Dir Deine berufliche Entfaltung mit kurzen Entscheidungswegen, Verantwortung von Tag 1 an und den Freiraum, neue Wege zu gehen. Auf Dich wartet individuelles Learning und echte Sinnhaftigkeit – schenke mit Deinem persönlichen Beitrag Millionen von Menschen ein neues Leben!

*Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird in dieser Anzeige die männliche Form verwendet. Sie bezieht sich ausdrücklich auf alle Geschlechter (w/m/d).