Quality Assurance Specialist (m/w/d)

Analytik NEWS; Dreieich; Vor Ort; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH in Dreieich sucht eine QA-Expertin bzw. einen QA-Experten mit umfassender GMP-/FDA-Erfahrung. Sie agieren als QA-Experte:in, vertreten den Validation Specialist, betreuen CAPA-/Change-/NC-Fälle, unterstützen SOP-Updates und führen Schulungen durch.

Interne Audits und Behördeninspektionen gehören ebenfalls zum Aufgabenbereich. Sie verfügen über einen Abschluss in Naturwissenschaften, mehrjährige Gesundheitsbranche-Erfahrung sowie fließende Deutsch- und

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium der Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Umfassende Berufserfahrung in der Gesundheitsbranche bzw. Health-Care-Industrie sowie fundierte Kenntnisse in Validierungsprojekten.
• Umfassendes GMP-Verständnis und FDA-Regularien sowie praktische Erfahrung im Umgang mit FDA-Inspektionen.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse.
• Erfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld und im Umgang mit FDA-Anforderungen.
• Schnelle Auffassungsgabe, ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten sowie selbstständige, strukturierte und proaktive Arbeitsweise.
• Hohe Einsatzbereitschaft, Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit, Überzeugungskraft und souveräne Persönlichkeit.

Aufgaben

• QA-Expert:in für produktbezogene Fragestellungen intern und im Austausch mit Behörden.
• 1. Vertretung des Validation Specialist und bedarfsorientierte Unterstützung bei Validierungsaktivitäten.
• Betreuung von CAPA-, Change- und NC-Fällen, einschließlich Prüfung und Freigabe.
• Unterstützung bei Überarbeitungen relevanter SOPs zu CAPA, Changes und QNs.
• Durchführung von Schulungen zu CAPA, Changes und QNs.
• Durchführung interner Audits und aktive Unterstützung bei Behördeninspektionen und externen Audits.

Kenntnisse

GMP-Kenntnisse

FDA-Regularienkenntnisse

Überzeugungskraft

Teamfähigkeit

Analytische Fähigkeiten

Organisationsfähigkeit

Deutsch (fließend)

Englisch (fließend)

MS Office-Kenntnisse

Ausbildung

Bachelor- oder Masterabschluss in Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

• Ein erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium der Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Umfassende Berufserfahrung in der Gesundheitsbranche oder Health-Care-Industrie sowie fundierte Kenntnisse in Validierungsprojekten.
• Umfassendes Verständnis der GMP-Anforderungen und FDA-Regularien sowie praktische Erfahrung im Umgang mit FDA-Inspektionen.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse.
• Erfahrung in einem GMP-regulierten Arbeitsumfeld und im Umgang mit FDA-Anforderungen.
• Eine schnelle Auffassungsgabe, ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten sowie eine selbstständige, strukturierte und proaktive Arbeitsweise.
• Hohe Einsatzbereitschaft, ausgeprägte Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit, Überzeugungskraft und eine starke, souveräne Persönlichkeit.

Ihr Profil

• Ein erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium der Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Umfassende Berufserfahrung in der Gesundheitsbranche oder Health-Care-Industrie sowie fundierte Kenntnisse in Validierungsprojekten.
• Umfassendes Verständnis der GMP-Anforderungen und FDA-Regularien sowie praktische Erfahrung im Umgang mit FDA-Inspektionen.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse.
• Erfahrung in einem GMP-regulierten Arbeitsumfeld und im Umgang mit FDA-Anforderungen.
• Eine schnelle Auffassungsgabe, ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten sowie eine selbstständige, strukturierte und proaktive Arbeitsweise.
• Hohe Einsatzbereitschaft, ausgeprägte Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit, Überzeugungskraft und eine starke, souveräne Persönlichkeit.

Ihre Aufgaben

• Sie agieren als QA-Expert:in für produktbezogene Fragestellungen und Problemstellungen - sowohl intern als auch im Austausch mit Behörden.
• Sie übernehmen die Rolle der 1. Vertretung des Validation Specialist und unterstützen bedarfsorientiert bei Validierungsaktivitäten.
• Sie verantworten die Betreuung von CAPA-, Change- und NC-Fällen, einschließlich formaler und produktbezogener Prüfung sowie Freigabe.
• Sie unterstützen bei Überarbeitungen relevanter SOPs zu CAPA, Changes und QNs.
• Sie führen Trainings zu CAPA, Changes und QNs nach Bedarf durch.
• Sie führen interne Audits durch und unterstützen aktiv bei Behördeninspektionen und externen Audits.

Stellenbeschreibung

Arbeitgeber

Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH

Einsatzort

63303 Dreieich

Befristet

Nein

Art

Vollzeit