Sachkundige Person / Qualified Person (QP) (m/w/d)

Med-X-Press GmbH; Goslar; Vor Ort; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Unbefristete Anstellung

30 Tage Urlaub

Vermögenswirksame Leistungen

Zahnzusatzversicherung

Zusammenfassung

Med-X-Press GmbH in Goslar sucht eine qualifizierte Apothekerin/einen Apotheker (QP) mit Sachkenntnis nach § 15 AMG. Sie verantworten Freigaben, Qualitäts- und Risikomanagement, Audits und die Lieferantenqualifizierung.

Sie arbeiten eng mit Behörden und internen Abteilungen zusammen, führen GMP-Schulungen durch und stellen den GMP/GDP-Standards gemäß Herstellungs- und Prüfprozessen sicher. Eine unbefristete Anstellung erwartet Sie.

Qualifikationen

• Gültige Approbation als Apotheker/in (m/w/d) oder naturwissenschaftliches Studium mit Sachkenntnis nach § 15 AMG.
• Fundierte GMP/GDP-Erfahrung, ideal in der Herstellung/Qualitätssicherung.
• Erfahrung mit Abweichungen, CAPA, OOS/OOT, Change-Control.
• Gute Kommunikationsfähigkeiten gegenüber Behörden und internen/externalen Ansprechpartnern.

Aufgaben

• Freigabe von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Bulkware und Fertigarzneimitteln gemäß AMG.
• Durchführung von Qualitäts- und Risikobewertungen sowie CAPA-Maßnahmen.
• Ausstellung von Konformitätszertifikaten und Freigaben im ERP-System.
• Sicherstellung GMP/GDP-Konformität in Herstellung und Prüfung.
• Durchführung von Audits, Lieferantenqualifizierung und Selbstinspektionen.
• Schulung der Mitarbeitenden in GMP-Anforderungen.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Risikomanagement

Audits

Kommunikation

Ausbildung

Approbation als Apotheker/in

Naturwissenschaftliches Studium

Tools

ERP-Systeme

MS Office

Jobbeschreibung

Aufgaben

• Chargenfreigabe & Zertifizierung: Gesetzliche Verantwortung als QP gemäß § 15 AMG. Prüfung, Bewertung sowie Freigabe der Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Bulkware sowie Fertigarzneimittel.
• Qualitäts- & Risikomanagement: Du bewertest Abweichungen, OOS/OOT-Ergebnisse, CAPA-Maßnahmen sowie Change-Control-Prozesse und wirkst beim Qualitätsrisikomanagement mit.
• Ausstellen von Konformitätszertifikaten und Ausführen von Freigaben in unserem ERP-System.
• Compliance & Dokumentation: Du stellst sicher, dass Herstellung und Prüfung den GMP/GDP-Richtlinien und der Herstellungserlaubnis entsprechen. Zudem prüfst du Spezifikationen, Prüfmethoden und wirkst bei PQRs sowie Management Reviews mit.
• Audits & Lieferantenqualifizierung: Sicherstellung und Überwachung der Lieferanten, Auftragshersteller sowie Auftragslabore. Du führst Selbstinspektionen sowie Audits eigenverantwortlich durch.
• Team & Praxis: Du unterstützt die Qualitätskontrolle operativ (z. B. bei der Probenahme von Referenz-/Rückstellmustern) und führst GMP-Schulungen für Mitarbeitende durch.
• Qualifikation: Approbation als Apotheker/in (m/w/d) oder ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Biologie, Pharmazie) mit dem Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 AMG.
• Berufserfahrung: Fundierte Erfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld insbesondere in der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder in der Herstellung.
• Erfahrung mit Import von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Impfstoffen oder klinischen Prüfpräparaten ist von Vorteil.
• Erfahrung in der Bewertung von Abweichungen, OOS/OOT, CAPA und Änderungsanträgen
• Fachwissen: Tiefgehendes Verständnis von europäischen sowie nationalen arzneimittelrechtlichen Vorschriften (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden).
• Kompetenzen: Ein ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie die Fähigkeit auch bei wirtschaftlichem oder zeitlichem Druck unabhängige qualitätsbezogene Entscheidungen zu treffen.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und ein sicheres Auftreten gegenüber internen und externen Ansprechpartnern und Behörden.
• Sprachen & IT: Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse sowie ein sicherer Umgang mit ERP-Systemen (von Vorteil) und MS Office.

Benefits

• Unbefristete Anstellung und langfristige Perspektiven in einem wachsenden, zukunftsorientierten Unternehmen
• Verantwortungsvolle, abwechslungsreiche und herausfordernde Aufgaben mit eigenen Gestaltungsmöglichkeiten
• Leistungsgerechte Vergütung inklusive interessanten Zusatzleistungen wie z.b. vermögenswirksame Leistungen, arbeitgeberfinanzierte Zahnzusatzversicherung, E-Bike-Leasing u.v.m.
• 30 Tage Urlaub

Wir sind ein international tätiges, stark expandierendes Dienstleistungsunternehmen mit Firmensitz in Goslar. Zu unseren renommierten Kunden zählen zahlreiche international tätige Unternehmen aus der Pharmazeutischen Industrie und der Gesundheitsbranche. Immer im Dienst der Gesundheit und für die Patientensicherheit.