Sachkundige Person/Qualified Person (m/w/d)

PharmaMed Dienstleistung GmbH; Bad Nenndorf; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

GMP-konforme aseptische Herstellung

Bikeleasing nach Probezeit

Betriebliche Altersvorsorge

Fort- und Weiterbildung

Corporate Benefits

Job summary

Eurozyto GmbH sucht eine qualifizierte Sachkundige Person (m/w/d) zur Überwachung der Qualitätsstandards in der Herstellung patientenindividueller Zytostatika und weiterer Lösungen. Sie prüfen Chargen, bewerten Abweichungen und unterstützen Reklamationen.

Voraussetzung ist ein pharmazeutischer/ naturwissenschaftlicher Abschluss mit Sachkunde gemäß §15 AMG; Erfahrung in aseptischen Arbeitsumgebungen ist wünschenswert.

Qualifications

• Pharmazeutische oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit Nachweis der Sachkunde §15 AMG.
• Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorgaben zur Herstellung von Arzneimitteln.
• Bereitschaft zur Arbeit in aseptischer Umgebung ist wünschenswert.

Responsibilities

• Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards entsprechend der gesetzlichen Anforderungen zur Herstellung von patientenindividuellen Zytostatika sowie Augenspritzen und sonstigen Lösungen
• Auswertung der Chargenprotokolle, Zertifizierung der Chargen
• Bewertung von Abweichungen, Änderungen und CAPA-Maßnahmen
• Mitwirkung bei der Erfassung und Bearbeitung von Reklamationen
• Veranlassung von Rückrufen
• Erstellung jährlicher Qualitätsreview
• Aktive Mitarbeit in der Überwachung und stetigen Weiterentwicklung des QS-Systems

Skills

Qualitätsbewusstsein

Selbstständigkeit

Zuverlässigkeit

EDV-Kenntnisse

Education

Pharmazeut, Apotheker oder Naturwissenschaftler mit Sachkunde §15 AMG

Job description

Sachkundige Person/ Qualified Person (m/w/d)

Die Eurozyto stellt in ihrem Herstellbetrieb nach §13 AMG patientenindividuelle Infusionslösungen für verschiedene Therapiebereiche im Lohnauftrag von Apotheken her. Der Fokus liegt hierbei auf Innovation und Patientensicherheit. Das Herzstück der Eurozyto GmbH bilden moderne GMP-Reinraumlabore, in denen hochqualifizierte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter tätig sind. Regelmäßige Überprüfung und kontinuierliche Optimierung sämtlicher Prozesse sind ein weiteres Glied in der Kette der qualitätssichernden Maßnahmen und ein Garant dafür, dass die Zubereitungen der Eurozyto GmbH stets den aktuellen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.Zur Verstärkung unseres Teams in Bad Nenndorf suchen wir ab sofort Sie (m/w/d).

Ihre Aufgaben:

• Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards entsprechend der gesetzlichen Anforderungen zur Herstellung von patientenindividuellen Zytostatika sowie Augenspritzen und sonstigen Lösungen
• Auswertung der Chargenprotokolle, Zertifizierung der Chargen
• Bewertung von Abweichungen, Änderungen und CAPA-Maßnahmen
• Mitwirkung bei der Erfassung und Bearbeitung von Reklamationen
• Veranlassung von Rückrufen
• Erstellung jährlicher Qualitätsreview
• Aktive Mitarbeit in der Überwachung und stetigen Weiterentwicklung des QS-Systems

Was Sie mitbringen:

• Pharmazeut, Apotheker oder Naturwissenschaftler mit nachgewiesener Qualifikation als sachkundige Person §15 AMG
• Sehr gute Kenntnisse über die gesetzlichen Anforderungen zur Herstellung von Arzneimitteln
• Erfahrung im Bereich Sterilherstellung/ Arbeiten im aseptischen Umfeld ist wünschenswert, aber keine Voraussetzung
• Ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
• Zuverlässige, selbstständige, leistungsfähige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Fundierte EDV-Kenntnisse

Was wir Ihnen bieten:

• Ein kompetentes und zuverlässiges Team
• Eine GMP-konforme aseptische Herstellung u.a. patientenindividuelle Zytostatikalösungen, Supportivtherapien und Augenspritzen
• Eine abwechslungsreiche Tätigkeit
• Ein übertarifliches Gehalt
• Kontinuierliche Fort- und Weiterbildung
• Betrieblich geförderte Altersvorsorge
• Einen zukunftssicheren Arbeitsplatz
• Bikeleasing nach bestandener Probezeit
• Corporate Benefits