Sachkundige Person/Qualified Person (m/w/d)

PharmaMed Dienstleistung GmbH; Uslar; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

GMP-Herstellung

Übertarifliches Gehalt

Fortbildung

Altersvorsorge

Bikeleasing

Corporate Benefits

Abwechslungsreiche Tätigkeit

Job summary

Eurozyto GmbH sucht eine sachkundige Person nach §15 AMG für den Herstellbetrieb in Deutschland. In GMP-reinen Reinräumen überwachen Sie die Einhaltung der Qualitätsstandards und stehen im Fokus der Patientensicherheit.

Sie bewerten Abweichungen, erstellen Jahresberichte, erfassen Reklamationen und arbeiten aktiv an der Weiterentwicklung des QS-Systems. Erwartet wird eine pharmazeutische Qualifikation, Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung und EDV-Kenntnisse.

Qualifications

• Pharmazeut, Apotheker oder Naturwissenschaftler mit Qualifikation als sachkundige Person §15 AMG.
• Gute Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen zur Herstellung von Arzneimitteln.
• Bereitschaft zur Arbeit in sterilen Umgebungen; aseptische Arbeit wünschenswert, aber keine Voraussetzung.

Responsibilities

• Überwachung der Qualitätsstandards gemäß AMG für Zytostatika und Augenspritzen.
• Auswertung der Chargenprotokolle, Zertifizierung der Chargen.
• Bewertung von Abweichungen und CAPA-Maßnahmen.
• Bearbeitung von Reklamationen.
• Erstellung jährlicher Qualitätsreviews.
• Weiterentwicklung des QS-Systems.

Skills

Sachkundige Person §15 AMG

EDV-Kenntnisse

Education

Pharmazeut/In oder Naturwissenschaftler

Tools

Sterilherstellung

Job description

Sachkundige Person/ Qualified Person (m/w/d)

Die Eurozyto stellt in ihrem Herstellbetrieb nach §13 AMG patientenindividuelle Infusionslösungen für verschiedene Therapiebereiche im Lohnauftrag von Apotheken her. Der Fokus liegt hierbei auf Innovation und Patientensicherheit. Das Herzstück der Eurozyto GmbH bilden moderne GMP-Reinraumlabore, in denen hochqualifizierte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter tätig sind. Regelmäßige Überprüfung und kontinuierliche Optimierung sämtlicher Prozesse sind ein weiteres Glied in der Kette der qualitätssichernden Maßnahmen und ein Garant dafür, dass die Zubereitungen der Eurozyto GmbH stets den aktuellen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.

Ihre Aufgaben:

• Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards entsprechend der gesetzlichen Anforderungen zur Herstellung von patientenindividuellen Zytostatika sowie Augenspritzen und sonstigen Lösungen
• Auswertung der Chargenprotokolle, Zertifizierung der Chargen
• Bewertung von Abweichungen, Änderungen und CAPA-Maßnahmen
• Mitwirkung bei der Erfassung und Bearbeitung von Reklamationen
• Erstellung jährlicher Qualitätsreviews
• Aktive Mitarbeit in der Überwachung und stetigen Weiterentwicklung des QS-Systems

Was Sie mitbringen:

• Pharmazeut, Apotheker oder Naturwissenschaftler mit nachgewiesener Qualifikation als sachkundige Person §15 AMG
• Sehr gute Kenntnisse über die gesetzlichen Anforderungen zur Herstellung von Arzneimitteln
• Erfahrung im Bereich Sterilherstellung/ Arbeiten im aseptischen Umfeld ist wünschenswert, aber keine Voraussetzung
• Ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
• Zuverlässige, selbstständige, leistungsfähige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Fundierte EDV-Kenntnisse

Was wir Ihnen bieten:

• Ein kompetentes und zuverlässiges Team
• Eine GMP-konforme aseptische Herstellung u.a. patientenindividuelle Zytostatikalösungen, Supportivtherapien und Augenspritzen
• Eine abwechslungsreiche Tätigkeit
• Ein übertarifliches Gehalt
• Kontinuierliche Fort- und Weiterbildung
• Betrieblich geförderte Altersvorsorge
• Einen zukunftssicheren Arbeitsplatz
• Bikeleasing nach bestandener Probezeit
• Corporate Benefits