Sachkundige Person (m/w/d)* gemäß §14 AMG (Teilzeit, 25%)

bloomwell; Frankfurt; Hybrid; EUR 30,000 - 54,000; Part time

Benefits offered by this job

Homeoffice

Teilzeit 25%

Flexibles Arbeitsumfeld

Job summary

Ilias Santé am Standort Frankfurt am Main sucht eine qualifizierte Person (QP) in Teilzeit (25%), die die Endfreigabe unserer Arzneimittelchargen sicherstellt und bestätigt, dass Produktion und Prüfung gemäß AMG, EU-GMP und MedCanG erfolgt.

Sie prüfen Qualitätssysteme, führen Audits bei Lieferanten und Lohnherstellern durch, bearbeiten Abweichungen und Reklamationen und führen das Freigaberegister ordnungsgemäß. Homeoffice-Optionen ermöglichen flexible Arbeitszeiten.

Qualifications

• Nachweis der Sachkenntnis gem. 15 AMG und fundierte Erfahrung in QS/Kontrolle in Cannabis-Herstellung.

Responsibilities

• Freigabe von Arzneimittelchargen gemäß AMG und EU-GMP (MedCannG).
• Überwachung von Qualitätssystemen, Abweichungs- und Änderungsmanagement sowie Dokumentation.
• Auditierung von Lieferanten und Lohnherstellern nach GMP-Standards.
• Bearbeitung von Beanstandungen und Durchführung interner Audits.
• Führung des Freigaberegisters und Überwachung der Betriebsabläufe gemäß AMG.

Skills

Qualitätssicherung

Regulatorisches Wissen

GMP Kenntnisse

Audit-Fähigkeiten

Education

15 AMG Sachkenntnis

Job description

Deine Vision

Ilios Santé ist ein führender Großhändler für THC-haltige Arzneimittel in Deutschland und setzt höchste Standards in der Qualität und Sicherheit von medizinischem Cannabis. Zur Unterstützung unseres Teams am Standort Frankfurt am Main suchen wir eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP). Diese Position ist entscheidend für die Sicherstellung der gesetzlichen Anforderungen und für die Qualität unserer Cannabis-Medikamente.

Deine Aufgabe – Sicherstellung von Compliance und Qualität in der Cannabis-Medizin

In Teilzeit (25%) bist Du verantwortlich für die Endfreigabe unserer Arzneimittelchargen und die Bestätigung, dass diese gemäß den regulatorischen Vorschriften produziert und geprüft wurden. Du trägst aktiv zur Qualität, Sicherheit und Konformität unserer Produkte bei und setzt die regulatorischen Vorgaben im Bereich der Cannabis-Medizin um. Homeoffice-Optionen ermöglichen Dir eine flexible Arbeitsweise.

Deine Aufgaben

• Chargenfreigabe und Zertifizierung gemäß AMG und MedCanG: Sicherstellen, dass die Freigabe jeder Charge mit den Zulassungen und der Guten Herstellungspraxis (GMP) der EU übereinstimmt, insbesondere für medizinisches Cannabis.
• Überwachung der Qualitätssysteme: Prüfung und Validierung von Herstellungs- und Prüfverfahren, Abweichungs- und Änderungsmanagement sowie Dokumentation gemäß 19 AMG und 16 AMWHV.
• Lieferanten- und Dienstleisteraudits: Auditierung von Lieferanten und Lohnherstellern, um die GMP-Standards für Cannabis sicherzustellen.
• Beanstandungsmanagement und Selbstinspektionen: Bearbeitung von Reklamationen und Durchführung interner Audits, um kontinuierliche Verbesserungen der Arzneimittelsicherheit und -qualität zu gewährleisten.
• Führung des Freigaberegisters: Verantwortlich für die ordnungsgemäße Dokumentation im Freigaberegister gemäß 19 AMG und Überwachung der Betriebsabläufe gemäß 64 AMG.

Dein Profil

• Die erforderliche Sachkenntnis gemäß 15 AMG nachweisen kann und fundierte Erfahrung in der Qualitätssicherung und -kontrolle in der Herstellung von Cannabis-Medikamenten mitbringt.
• Tiefgehende Kenntnisse der EU-GMP-Leitlinien, des MedCanG sowie der nationalen Vorschriften für medizinisches Cannabis besitzt.
• Eine strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise pflegt, um klare Entscheidungen zur Qualitätssicherung in komplexen Herstellungsprozessen zu treffen.
• Kommunikativ stark ist und teamorientiert arbeitet, um eine enge Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern sicherzustellen.

Benefits

Innovatives, flexibles Arbeitsumfeld in der zukunftsorientierten Cannabis-Medizinbranche, Möglichkeit, Tätigkeit in Teilzeit (25%) auszuführen und Homeoffice zu nutzen. Chance, maßgeblich zur Qualitätssicherung und Produktsicherheit beizutragen und Teil eines engagierten Teams zu werden.

Sind Sie bereit, Verantwortung in der Cannabis-Medizin zu übernehmen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!