Sachkundige Person (m/w/d)* gemäß §14 AMG (Teilzeit, 25%)

Bloomwell Group; Frankfurt; On-site; EUR 60,000 - 80,000; Part time

Benefits offered by this job

Flexibles Arbeitsumfeld

Homeoffice-Optionen

Job summary

Bloomwell Group sucht eine Sachkundige Person (QP) in Frankfurt am Main, um die Qualität der Cannabis-Arzneimittel sicherzustellen. In Teilzeit bist Du verantwortlich für die Chargenfreigabe und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften.

Du bringst tiefgehende Kenntnisse in Qualitätssicherung mit und arbeitest eng mit internen sowie externen Partnern zusammen. Das Unternehmen bietet ein flexibles Arbeitsumfeld mit Homeoffice-Optionen.

Qualifications

• Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis gemäß §15 AMG.
• Erfahrung in der Qualitätssicherung und -kontrolle in der Herstellung von Cannabis-Medikamenten.
• Kenntnisse der nationalen Vorschriften für medizinisches Cannabis.

Responsibilities

• Sicherstellen der Freigabe jeder Arzneimittelcharge gemäß EU-GMP.
• Überwachung und Validierung von Herstellungs- und Prüfverfahren.
• Auditierung von Lieferanten und Lohnherstellern.

Skills

Qualitätssicherung

Kenntnisse der EU-GMP-Leitlinien

Dokumentation gemäß §19 AMG und §64 AMG

Auditierung von Lieferanten

Kommunikationsfähigkeit

Education

Sachkunde gemäß §15 AMG

Job description

Deine Vision

Ilios Santé ist ein führender Großhändler für THC-haltige Arzneimittel in Deutschland und setzt höchste Standards in der Qualität und Sicherheit von medizinischem Cannabis. Zur Unterstützung unseres Teams am Standort Frankfurt am Main suchen wir eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP). Diese Position ist entscheidend für die Sicherstellung der gesetzlichen Anforderungen und für die Qualität unserer Cannabis-Medikamente.

Ihre Aufgabe – Sicherstellung von Compliance und Qualität in der Cannabis-Medizin

In Teilzeit (25%) bist Du verantwortlich für die Endfreigabe unserer Arzneimittelchargen und die Bestätigung, dass diese gemäß den regulatorischen Vorschriften produziert und geprüft wurden. Du trägst aktiv zur Qualität, Sicherheit und Konformität unserer Produkte bei und setzt die regulatorischen Vorgaben im Bereich der Cannabis-Medizin um.

Homeoffice-Optionen ermöglichen Dir eine flexible Arbeitsweise.

Deine Aufgaben

• Chargenfreigabe und Zertifizierung gemäß AMG und MedCanG: Sicherstellen, dass die Freigabe jeder Charge mit den Zulassungen und der Guten Herstellungspraxis (GMP) der EU übereinstimmt, insbesondere für medizinisches Cannabis.
• Überwachung der Qualitätssysteme: Prüfung und Validierung von Herstellungs- und Prüfverfahren, Abweichungs- und Änderungsmanagement sowie Dokumentation gemäß §19 AMG und §16 AMWHV.
• Lieferanten- und Dienstleisteraudits: Auditierung von Lieferanten und Lohnherstellern, um die GMP-Standards für Cannabis sicherzustellen.
• Beanstandungsmanagement und Selbstinspektionen: Bearbeitung von Reklamationen und Durchführung interner Audits, um kontinuierliche Verbesserungen der Arzneimittelsicherheit und -qualität zu gewährleisten.
• Führung des Freigaberegisters: Verantwortlich für die ordnungsgemäße Dokumentation im Freigaberegister gemäß §19 AMG und Überwachung der Betriebsabläufe gemäß §64 AMG.

Dein Profil

Wir suchen eine Sachkundige Person, die:

• Die erforderliche Sachkenntnis gemäß §15 AMG nachweisen kann und fundierte Erfahrung in der Qualitätssicherung und -kontrolle in der Herstellung von Cannabis-Medikamenten mitbringt.
• Tiefgehende Kenntnisse der EU-GMP-Leitlinien, des MedCanG sowie der nationalen Vorschriften für medizinisches Cannabis besitzt.
• Eine strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise pflegt, um klare Entscheidungen zur Qualitätssicherung in komplexen Herstellungsprozessen zu treffen.
• Kommunikativ stark ist und teamorientiert arbeitet, um eine enge Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern sicherzustellen.

Warum wir?

Wir bieten Dir ein innovatives, flexibles Arbeitsumfeld in der zukunftsorientierten Cannabis-Medizinbranche, mit der Möglichkeit, Deine Tätigkeit in Teilzeit (25%) auszuführen und auch im Homeoffice zu arbeiten. Sie haben die Chance, maßgeblich zur Qualitätssicherung und Produktsicherheit beizutragen und ein wichtiger Teil eines engagierten Teams zu werden, das sich für eine sichere und nachhaltige Versorgung im pharmazeutischen Bereich der Cannabis-Medizin einsetzt.

Sind Sie bereit, Verantwortung in der Cannabis-Medizin zu übernehmen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!