Sachkundige Person (m/w/d)* gemäß §14 AMG (Teilzeit, 25%)

Bloomwell Group GmbH; Deutschland; Vor Ort; EUR 18.000 - 28.000; Teilzeit

Benefits dieser Stelle

Homeoffice möglich

Teilzeit 25%

Flexible Arbeitszeiten

Zusammenfassung

Ilios Santé sucht am Standort Frankfurt am Main eine qualifizierte Person (QP) zur Endfreigabe von Arzneimittelchargen. Teilzeit (25%) mit flexibler Homeoffice-Option; Aufgabe ist die Sicherstellung der GMP-Konformität und der regulatorischen Vorgaben im Cannabis-Medikamentensektor.

Sie bringen fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Leitlinien, des MedCanG sowie der AMG-/AMWHV-Vorschriften mit und arbeiten eng mit internen wie externen Partnern zusammen, um Qualität, Sicherheit und Compliance

Qualifikationen

• Nachweis der Sachkenntnis gemäß §15 AMG
• Fundierte Erfahrung in Qualitätssicherung und -kontrolle in Cannabis-Medikamenten
• Vertrautheit mit EU-GMP-Leitlinien, MedCanG und nationalen Vorschriften
• Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise und klare Entscheidungsfähigkeit
• Kommunikativ stark und teamorientiert

Aufgaben

• Chargenfreigabe und Zertifizierung gemäß AMG und MedCanG; Sicherstellung GMP-Konformität.
• Überwachung von Qualitätssystemen; Prüfung, Validierung und Dokumentation.
• Auditierung von Lieferanten und Lohnherstellern gemäß GMP-Standards.
• Bearbeitung von Reklamationen und Durchführung interner Audits.
• Führung des Freigaberegisters und Überwachung der Abläufe gemäß AMG.

Kenntnisse

EU-GMP Kenntnis

MedCanG Kenntnisse

AMG/AMWHV Compliance

Qualitätssicherung

Qualitätskontrolle

Audit-Erfahrung

Teamarbeit

Jobbeschreibung

Deine Vision

Ilios Santé ist ein führender Großhändler für THC-haltige Arzneimittel in Deutschland und setzt höchste Standards in der Qualität und Sicherheit von medizinischem Cannabis. Zur Unterstützung unseres Teams am Standort Frankfurt am Main suchen wir eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP). Diese Position ist entscheidend für die Sicherstellung der gesetzlichen Anforderungen und für die Qualität unserer Cannabis-Medikamente.

Ihre Aufgabe – Sicherstellung von Compliance und Qualität in der Cannabis-Medizin

In Teilzeit (25%) bist Du verantwortlich für die Endfreigabe unserer Arzneimittelchargen und die Bestätigung, dass diese gemäß den regulatorischen Vorschriften produziert und geprüft wurden. Du trägst aktiv zur Qualität, Sicherheit und Konformität unserer Produkte bei und setzt die regulatorischen Vorgaben im Bereich der Cannabis-Medizin um. Homeoffice-Optionen ermöglichen Dir eine flexible Arbeitsweise.

Deine Aufgaben

• Chargenfreigabe und Zertifizierung gemäß AMG und MedCanG: Sicherstellen, dass die Freigabe jeder Charge mit den Zulassungen und der Guten Herstellungspraxis (GMP) der EU übereinstimmt, insbesondere für medizinisches Cannabis.
• Überwachung der Qualitätssysteme: Prüfung und Validierung von Herstellungs- und Prüfverfahren, Abweichungs- und Änderungsmanagement sowie Dokumentation gemäß §19 AMG und §16 AMWHV.
• Lieferanten- und Dienstleisteraudits: Auditierung von Lieferanten und Lohnherstellern, um die GMP-Standards für Cannabis sicherzustellen.
• Beanstandungsmanagement und Selbstinspektionen: Bearbeitung von Reklamationen und Durchführung interner Audits, um kontinuierliche Verbesserungen der Arzneimittelsicherheit und -qualität zu gewährleisten.
• Führung des Freigaberegisters: Verantwortlich für die ordnungsgemäße Dokumentation im Freigaberegister gemäß §19 AMG und Überwachung der Betriebsabläufe gemäß §64 AMG.

Dein Profil

Wir suchen eine Sachkundige Person, die:

• Die erforderliche Sachkenntnis gemäß §15 AMG nachweisen kann und fundierte Erfahrung in der Qualitätssicherung und -kontrolle in der Herstellung von Cannabis-Medikamenten mitbringt.
• Tiefgehende Kenntnisse der EU-GMP-Leitlinien, des MedCanG sowie der nationalen Vorschriften für medizinisches Cannabis besitzt.
• Eine strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise pflegt, um klare Entscheidungen zur Qualitätssicherung in komplexen Herstellungsprozessen zu treffen.
• Kommunikativ stark ist und teamorientiert arbeitet, um eine enge Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern sicherzustellen.

Warum wir?

Wir bieten Dir ein innovatives, flexibles Arbeitsumfeld in der zukunftsorientierten Cannabis-Medizinbranche, mit der Möglichkeit, Deine Tätigkeit in Teilzeit (25%) auszuführen und auch im Homeoffice zu arbeiten. Sie haben die Chance, maßgeblich zur Qualitätssicherung und Produktsicherheit beizutragen und ein wichtiger Teil eines engagierten Teams zu werden, das sich für eine sichere und nachhaltige Versorgung im pharmazeutischen Bereich der Cannabis-Medizin einsetzt.

Sind Sie bereit, Verantwortung in der Cannabis-Medizin zu übernehmen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!