Mitarbeiter Hygienemonitoring (m/w/d)

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

Daiichi Sankyo Europe GmbH sucht eine Fachkraft für Qualitätssicherung/Labor mit Schwerpunkt Partikelmessungen in Reinräumen und mikrobiologischer Hygieneüberwachung. Sie führen Messungen durch, bewerten Ergebnisse und dokumentieren GMP-relevante Abläufe.

Neben der Reinigungsvalidierung übernehmen Sie Qualifizierungsaufgaben, pflegen das Labor-Equipment und arbeiten eng im regulierten Umfeld mit hohem Qualitätsbewusstsein und Teamfähigkeit.

Qualifications

• Abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Berufsausbildung oder mehrjährige GMP‑Erfahrung.
• Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; Englischkenntnisse vorteilhaft.
• Gute IT-Kenntnisse und gepflegte Dokumentationsfähigkeiten.

Responsibilities

• Durchführung von Partikelmessungen in Reinräumen und Reinstmedien.
• Erstbeurteilung und Auswertung der Partikelmonitoring-Ergebnisse.
• Durchführung mikrobiologischer Hygienemonitorings in aseptischer Produktion.
• Durchführung Hygienemonitorings im Rahmen der Reinigungsvalidierung.
• Equipmentqualifizierungen/Requalifizierungen; Verantwortung für Labor- und Monitoring-Equipment.
• Erstellung GMP-relevanter Dokumente und Probenbearbeitung im Growth Direct System.

Skills

Gute Qualitätsbewusstsein und sorgfält

Teamfähigkeit

Selbstorganisation

Hohe Flexibilität bei Arbeitszeiten

IT-Kenntnisse allgemein

Education

Technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung

Tools

SAP-Kenntnisse

Job description

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Angaben Zur Tätigkeit

• Durchführung von Partikelmessungen in Reinräumen sowie an Reinstmedien (Druckluft und Stickstoff)
• Erstbeurteilung und Auswertung der Ergebnisse des Partikelmonitorings
• Durchführung des mikrobiologischen Hygienemonitorings in der aseptischen Produktion und Feststoffproduktion (aktive Luftkeimmessungen, Oberflächenuntersuchungen sowie Probenahmen an Reinstmediensystemen)
• Durchführung des mikrobiologischen Hygienemonitorings an Anlagen im Rahmen der Reinigungsvalidierung
• Durchführung von Equipmentqualifizierungen und Requalifizierungen, z. B. für Partikelmessgeräte, Brutschränke und Kühlschränke
• Verantwortung für Labor- und Monitoring-Equipment, einschließlich Brutschränken, Kühlschränken und Partikelmessgeräten, inklusive Durchführung und Überwachung des erforderlichen Monitorings
• Wartung und Instandhaltung des Probenahmekühlers für die Reinstdampfbeprobung
• Erstellung GMP-relevanter Dokumente, z. B. Formulare zur Rohdatendokumentation sowie betriebs­mittelspezifische Arbeitsanweisungen
• Einlagerung und Bearbeitung von Proben aus dem mikrobiologischen Hygienemonitoring von Reinräumen und Hygienezonen im Growth Direct System (automatisierte Inkubation und Auswertung)
• Herstellung von APS-Qualifizierungstestsets für Produktionsmitarbeitende unter aseptischen Bedingungen im Labor

Fachliche Und Persönliche Anforderungen

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, insbesondere in Hygienebereichen
• Einschlägige Berufserfahrung (ca. 2 bis 5 Jahre) in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder vergleichbar regulierten Industrie
• Kenntnisse der ISO 14644 (Reinraumklassifizierung und Reinraumüberwachung) wünschenswert
• Kenntnisse des EU-GMP Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel) wünschenswert
• Hohe Flexibilität hinsichtlich der Arbeitszeiten
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und sorgfältige Arbeitsweise
• Hohes Maß an Eigenverantwortung und Selbstorganisation
• Gute allgemeine IT-Kenntnisse im Umgang mit gängigen Softwareanwendungen, SAP-Kenntnisse wünschenwert
• Zuverlässigkeit, schnelle Auffassungsgabe, selbstständige und strukturiere Arbeitsweise, sowie ausgeprägte Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Grundkenntnisse der englischen Sprache von Vorteil

Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.