Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Akkodis Germany Tech Experts GmbH; Berlin; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Akkodis Germany Tech Experts GmbH sucht in Berlin einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung, der die Zulassungsverfahren für Arzneimittel national, im MRP-/DCP-Verfahren betreut.

Sie verantworten die Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers, koordinieren Artwork und Übersetzungen, kommunizieren mit Behörden und entwickeln regulatorische Strategien in Abstimmung mit Global/European Regulatory Affairs.

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung im regulatorischen Umfeld von Arzneimitteln.
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und europäischen regulatorischen Anforderungen (insb. AMG und relevante Guidelines).
• Erfahrung in der Dossier-Erstellung und mit eCTD-Modulen.
• Sicherer Umgang mit Gesetzestexten, Guidelines und deren Umsetzung.

Aufgaben

• Verantwortung für die Beantragung, Pflege und Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen im nationalen, MRP-, DCP- und CP-Verfahren.
• Betreuung regulatorischer Prozesse wie Variations, PSUR/PBRER und Risikomanagementpläne.
• Kommunikation mit nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden sowie Bearbeitung von Mängelschreiben und regulatorischen Rückfragen.
• Erstellung, Übersetzung und Aktualisierung von SmPC, Fach- und Gebrauchsinformationen, Kennzeichnung und Schulungsmaterialien.
• Erstellung und Koordination von Artwork in Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen.

Kenntnisse

Regulatory affairs

Deutsch

Englisch

Arbeitsweise

Ausbildung

Pharmaziestudium mit Approbation oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Für ein renommiertes Pharmaunternehmen im Raum Berlin suchen wir aktuell einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Arbeitnehmerüberlassung.

Kundendetails

Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.

Stellenbeschreibung

• Verantwortung für die Beantragung, Pflege und Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen im nationalen, MRP-, DCP- und CP-Verfahren
• Betreuung regulatorischer Prozesse wie Variations, PSUR/PBRER und Risikomanagementpläne
• Kommunikation mit nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden sowie Bearbeitung von Mängelschreiben und regulatorischen Rückfragen
• Erstellung, Übersetzung und Aktualisierung von SmPC, Fach- und Gebrauchsinformationen, Kennzeichnung und Schulungsmaterialien
• Erstellung und Koordination von Artwork in Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen
• Entwicklung und Einbringung von regulatorischen Strategien und Inputs für die betreuten Produkte
• Enge Zusammenarbeit mit Global/European Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical Affairs, QA, Marketing und weiteren Fachbereichen
• Unterstützung von Produkteinführungen und funktionsübergreifenden Projektteams
• Pflege von Zulassungsdatenbanken und Dokumentmanagementsystemen
• Beobachtung und Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen sowie Ableitung möglicher Auswirkungen auf das Geschäft
• Unterstützung bei der Erstellung von SOPs, GAP Assessments und Prozessoptimierungen

Profil

• Pharmaziestudium mit Approbation oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Mindestens 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung im regulatorischen Umfeld von Arzneimitteln
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und europäischen regulatorischen Anforderungen (insb. AMG und relevante Guidelines)
• Erfahrung in der Dossier-Erstellung und mit eCTD-Modulen
• Naturwissenschaftliches Verständnis der klinischen Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
• Sicherer Umgang mit Gesetzestexten, Guidelines und deren praktischer Umsetzung
• Ausgeprägte strukturierte, wissenschaftliche und sorgfältige Arbeitsweise
• Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie risikobasiertes und lösungsorientiertes Denken
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift