Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

pates GmbH; Frankfurt; Vor Ort; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

pates GmbH sucht eine Regulatory Affairs Fachkraft, die Zulassungsdokumentationen für APACMEA erstellt und pflegt. Sie koordinieren Neuzulassungen, Genehmigungen und GMP-Verifizierungen gemäß internationalen Standards.

Weiterhin setzen Sie regulatorische Änderungen um, aktualisieren Produktinformationen und Verpackungen und steuern Renewals, Variations sowie Post-Approval Commitments. Sie bearbeiten Deficiency Letters fristgerecht und kommunizieren regulatorische Anforderungen an globale Teams

Qualifikationen

• Regulatory Affairs Erfahrung in APACMEA bevorzugt.
• Kenntnisse zentralisierter Zulassungsverfahren wünschenswert.
• Erfahrung in pharmazeutischer Industrie.

Aufgaben

• Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumentationen gemäß APACMEA-Standards.
• Koordination und Einreichung von Neuzulassungen, Genehmigungen und GMP-Verifizierungen.
• Umsetzung regulatorischer Änderungen sowie Aktualisierung von Produktinfos und Verpackungen.
• Lifecycle-Aktivitäten steuern: Renewals, Variations, Post-Approval Commitments.
• Bearbeitung von Deficiency Letters und fristgerechte Antworten.
• Kommunikation regulatorischer Anforderungen an globale Teams und lokale Partner.

Kenntnisse

Kommunikationsstärke

Interkulturelle Kompetenzen

Englisch verhandlungssicher

Problemlösungsfähigkeit

Teamfähigkeit

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie/Bio/Chemie) oder vergleichbar

Promotion von Vorteil

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben

• Erstellung und Pflege hochwertiger Zulassungsdokumentationen für die Region APACMEA unter Einhaltung interner und internationaler Standards
• Koordination und Einreichung von Anträgen für Neuzulassungen, Genehmigungen und GMP-Verifizierungen gemäß den nationalen regulatorischen Anforderungen
• Umsetzung lokaler regulatorischer Änderungen sowie Aktualisierung von Produktinformationstexten und Verpackungsmaterialien gemäß Unternehmens- und nationalen Standards
• Steuerung regulatorischer Life-Cycle-Aktivitäten wie Verlängerungen (Renewals), Änderungsanzeigen (Variations) und Post-Approval Commitments in Zusammenarbeit mit internen und lokalen Teams
• Bearbeitung von Mängelschreiben (Deficiency Letters) der Zulassungsbehörden und Sicherstellung fristgerechter, präziser Antworten
• Kommunikation regionaler regulatorischer Anforderungen an globale Teams, Abstimmung mit lokalen Partnern sowie Steuerung externer Dienstleister
• Mitwirkung an regulatorischen Strategien sowie kontinuierliche Beobachtung regionaler regulatorischer Anforderungen und Best Practices
• Vorbereitung und Teilnahme an Meetings mit Zulassungsbehörden in Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Stakeholdern

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder eines vergleichbaren Studiengangs; Promotion von Vorteil
• 3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Region APACMEA, insbesondere mit dem zentralisierten Verfahren, innerhalb der pharmazeutischen Industrie
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke, auch im interkulturellen Kontext, inklusive sehr guter Englischkenntnisse (mindestens verhandlungssicher)
• Starke Problemlösungskompetenz und analytisches Denkvermögen
• Teamplayer mit Durchhaltevermögen