Regulatory Affairs & Product Compliance Specialist (m/w/d)

ibidi GmbH; Gräfelfing; Remote; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Moderne Labore

Unbefristeter Vertrag

30 Tage Urlaub

Altersvorsorge

Kinderbetreuung Zuschuss

Mitarbeitervergünstigungen

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Getränke & Obst

Job summary

ibidi GmbH sucht eine/n Regulatory Affairs Spezialist/in mit Fokus auf Produktkonformität und technische Dokumentation. Sie bewerten EU-Rechtsvorschriften, bereiten Konformitätserklärungen vor und betreuen Zertifizierungsprojekte.

Sie arbeiten eng mit QM/QS und Fachabteilungen zusammen, koordinieren CAPA-Fälle und unterstützen zukünftige Produktentwicklungen regulatorisch. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in einem der genannten Fachgebiete bzw. staatliche Techniker-Ausbildung.
• Idealerweise 2 Jahre Erfahrung in Product Compliance, Regulatory Affairs, Produktzulassung oder Qualitätsmanagement.
• Kenntnisse CE-Konformitätsbewertung, EN 61010-1, EN 61326-1, UL-Normen; IDVR von Vorteil.
• Technische Dokumentationen erstellen/pflegen; Gesetzestexte/Normen sicher anwenden.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse, strukturierte und eigenständige Arbeitsweise.

Responsibilities

• Konformitätsbewertungen durchführen und Konformitätserklärungen vorbereiten.
• Technische Dokumentationen, Risikoanalysen und Produktakten pflegen.
• Betreuung von Zertifizierungsprojekten, Produktlistungen und Fabrikinspektionen.
• Regulatorische Intelligence: neue Anforderungen prüfen (PPWR, Cyber Resilience Act; RoHS, REACH).

Skills

Regulatory Affairs

CAPA Management

Technische Dokumentation

Risikomanagement

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Education

Studium Elektrotechnik/Medizintechnik/Biologie/Biotechnologie/Wirtschaftsingenieurwesen oder vergleichbares

Staatlich geprüfte/r Techniker/in

Job description

Dich erwartet eine vielseitige Position mit viel Eigenverantwortung und echtem Gestaltungsspielraum. Du stellst sicher, dass unsere Produkte die relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllen und international konform aufgestellt sind.

• Produktkonformität & technische Dokumentation: Du bewertest relevante EU-Rechtsvorschriften und Normen für Laborgeräte und RUO-Produkte, bereitest Konformitätserklärungen vor und pflegst technische Dokumentationen, Risikoanalysen sowie Produktakten.


• Nationale und Internationale Zertifizierungen: Eigenverantwortliche Durchführung von Konformitätsbewertungen und Zertifizierungsverfahren, Betreuung von Produktlistungen und Begleitung von Zertifizierungsprojekte sowie Fabrikinspektionen.


• Regulatory Intelligence & Material Compliance: Du bewertest neue regulatorische Anforderungen, beispielsweise PPWR und Cyber Resilience Act, und bearbeitest Themen rund um RoHS und REACH.


• CAPA & kontinuierliche Verbesserung: Du koordinierst CAPA-Fälle in Zusammenarbeit mit QM, QS und den Fachabteilungen, begleitest Ursachenanalysen und Maßnahmenpläne und behältst die Umsetzungstermine im Blick.


• Regulatorische Beratung & Produktentwicklung: Du unterstützt die regulatorische Vorbereitung zukünftiger Entwicklungen und berätst interne Fachbereiche bei regulatorischen Fragestellungen und Produktänderungen

Das zeichnet dich aus:

Du interessierst dich für technische Produkte, regulatorische Anforderungen und internationale Zulassungsprozesse? Du möchtest aktiv dazu beitragen, dass innovative Laborprodukte sicher, konform und erfolgreich auf den Markt gebracht werden?

• Qualifikation: Du hast ein Studium der Elektrotechnik, Medizintechnik, Biologie, Biotechnologie, des Wirtschaftsingenieurwesens oder eines vergleichbaren Fachgebiets abgeschlossen oder bist staatlich geprüfte/r Techniker/in.


• Berufserfahrung: Du bringst idealerweise zwei Jahre Erfahrung in Product Compliance, Regulatory Affairs, Produktzulassung oder Qualitätsmanagement mit.


• Regulatorisches Know-how: Du verfügst über Kenntnisse der CE-Konformitätsbewertung, insbesondere in den Bereichen Niederspannung, EMV und RoHS, sowie idealerweise der Normen EN 61010-1, EN 61326-1, UL-Normen und im Bereich IDVR.


• Technisches Verständnis: Du bist erfahren in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen und gehst sicher mit Gesetzestexten und Normen um.


• Arbeitsweise & Kommunikation: Du arbeitest strukturiert, sorgfältig und eigenständig und verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, um regulatorische Anforderungen sicher zu bewerten, technische Dokumentationen zu bearbeiten und mit internationalen Ansprechpartnern zusammenzuarbeiten.

Unsere Vorteile für dich? Können sich sehen lassen:

• Modern ausgestattete Labore, Produktionsräume, Prüfstände, Werkstätten und Büros


• 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche


• Unbefristeter Arbeitsvertrag


• Betriebliche Altersvorsorge (z. B. Zuschuss zur bAV)


• Kinderkrippen- und Kindergartenzuschuss


• Mitarbeitervergünstigungen (Sachbezugskarte oder EGYM Wellpass, Corporate Benefits)


• Regelmäßige Firmenevents wie zum Beispiel der Betriebsausflug oder der Besuch des Oktoberfestes


• Kostenlose Mitarbeiterparkplätze im Parkhaus


• Betriebliches Gesundheitsmanagement (regelmäßige Check-ups, Betriebsarzt, Impfungen, etc.)


• Getränke wie Wasser, Tee, Kaffee & Snacks wie frisches Obst sind selbstverständlich, eine Dachterrasse lädt zum Entspannen ein


• Die Weiterentwicklung deiner fachlichen, persönlichen und sozialen Kompetenzen.