Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Established Products

Alfred E. Tiefenbacher; Hamburg; Híbrido; EUR 60 000 - 90 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Kantine

Weiterbildungsmöglichkeiten

Sprachkurse

Teamevents

Resumo da oferta

Tiefenbacher Group sucht im Established Products Team eine Regulatory Affairs-Expertin bzw. einen Regulatory Affairs-Experten zur ganzheitlichen Betreuung der Produkte über deren Lebenszyklus. Sie arbeiten an regulatorischen Strategien und begleiten Änderungen auf EU- und internationalen Märkten.

Sie planen nationale und europäische Zulassungsverfahren (MRP, DCP, Variations) eigenständig, behalten Fristen und Abhängigkeiten im Blick und vertreten die Strategien gegenüber Behörden und Partnern.

Qualificações

• Wissenschaftliches Hochschulstudium abgeschlossen, mind. 2 Jahre Regulatory Affairs.
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise mit Fokus auf regulatorische Fragestellungen.
• Deutsch und Englisch verhandlungssicher, kommunikativ im internationalen Umfeld.
• Erfahrung mit EU-Verlaufnahmen, MRPs, DCPs und Variations-Verfahren.

Responsabilidades

• Aufrechterhaltung der Zulassungen und Change Controls aus regulatorischer Sicht sicherstellen.
• Planen und steuern nationale und europäische Zulassungsverfahren (MRP, DCP, Variations).
• Regulatorische Strategien für Änderungen und Neueinreichungen entwickeln.
• Änderungen für EU- und Nicht-EU-Märkte bewerten und Einreichungen koordinieren.
• Komplexe regulatorische Projekte zeitlich, Prioritäten und Abhängigkeiten managen.
• Zentrale Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen rund um Produkte und Lifecycle Management.
• Direkter Austausch mit europäischen Zulassungsbehörden und internationalen Partnern.

Conhecimentos

Regulatory Strategy

MRP/DCP knowledge

Stakeholder Management

Deutsch/Englisch

Formação académica

Pharmazie- oder Chemie-Studium

Ferramentas

MS Office

Descrição da oferta de emprego

Du möchtest wissenschaftliche Expertise mit strategischem Denken verbinden und die regulatorische Zukunft etablierter Arzneimittel aktiv gestalten? In unserem Established Products Team übernimmst Du die regulatorische Verantwortung für die von Dir betreuten Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg.

Du entwickelst regulatorische Strategien für Änderungen, Neueinreichungen und die Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen – in der EU und auf internationalen Märkten. Dabei hinterfragst Du bestehende Ansätze, bewertest unterschiedliche Optionen und findest wissenschaftlich fundierte, pragmatische Lösungen für komplexe regulatorische Fragestellungen.

Eine herausfordernde Aufgabe

• Du stellst die Aufrechterhaltung der Zulassungen Deiner Produkte sicher und bewertest Change Controls aus regulatorischer Sicht. Dabei arbeitest Du eng mit Quality Assurance, CMC und weiteren Fachbereichen zusammen.
• Du planst und steuerst eigenverantwortlich nationale und europäische Zulassungsverfahren, insbesondere Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentrale Verfahren (DCP) und Änderungsverfahren (Variations).
• Du entwickelst und hinterfragst regulatorische Strategien für Änderungen und Neueinreichungen auf Basis der jeweils geltenden regulatorischen und rechtlichen Rahmenbedingungen.
• Du bewertest und klassifizierst Änderungen unter Berücksichtigung der Anforderungen in EU- und Nicht-EU-Märkten und koordinierst die entsprechenden regulatorischen Einreichungen.
• Du steuerst komplexe regulatorische Projekte und behältst dabei Zeitpläne, Prioritäten und Abhängigkeiten im Blick.
• Du bist die zentrale Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen rund um Deine Produkte und deren Lifecycle Management.
• Du stehst im direkten Austausch mit europäischen Zulassungsbehörden sowie unseren internationalen Kunden und Partnern und vertrittst Deine regulatorischen Strategien fachlich fundiert und überzeugend.

Ein überzeugender Background

• Du hast ein wissenschaftliches Hochschulstudium, beispielsweise in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung, abgeschlossen und bringst mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit.
• Du arbeitest selbstständig und strukturiert, setzt Prioritäten sicher und beschäftigst Dich gerne mit komplexen regulatorischen Fragestellungen.
• Du verbindest analytische Stärke und einen hohen Qualitätsanspruch mit einer pragmatischen, lösungsorientierten Denkweise.
• Du kommunizierst klar und überzeugend und arbeitest gerne mit Menschen unterschiedlicher Herkunft und Kultur in einem internationalen Umfeld zusammen.
• Du bist flexibel und belastbar, stellst Dich schnell auf neue Herausforderungen ein und behältst auch in arbeitsintensiven Phasen den Überblick – und Deinen Humor.
• Du begegnest neuen regulatorischen, technologischen und digitalen Entwicklungen mit Offenheit und Neugier und entwickelst Dein Fachwissen kontinuierlich weiter.
• Du interessierst Dich für künstliche Intelligenz (KI) und digitale Lösungen und möchtest ihre Potenziale im regulatorischen Arbeitsalltag erkunden, verantwortungsvoll nutzen und die Weiterentwicklung entsprechender Anwendungen aktiv mitgestalten.
• Du bringst Engagement, Eigenverantwortung und Durchsetzungsvermögen mit.
• Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse und gehst sicher mit MS Office um.

Unser Mindset

Wir sind bestrebt, neugierige Teammitglieder aus aller Welt zu entwickeln, die gerne den Status quo in Frage stellen, Verantwortung übernehmen wollen, gerne im Team arbeiten und eine Affinität für eine herausragende Gesundheitsversorgung haben. Bei Tiefenbacher erwartet dich ein schnelllebiges Arbeitsumfeld, in dem jeder willkommen ist, neue Ideen vorzuschlagen und für deren Umsetzung in die eigene Hand zu nehmen. Wir arbeiten täglich an einer Kultur, die von Neugier, einem hohen Energieniveau und Offenheit für gegenseitiges Feedback geprägt ist. Zudem schätzen wir einen guten Sinn für Humor und Optimismus, besonders in hektischen Zeiten.

Ein spannendes Umfeld

Du arbeitest in einem international erfolgreichen Unternehmen im pulsierenden Herzen Hamburgs direkt an der Elbe. Wir bieten Dir flexible Arbeitszeiten und ein hybrides 60/40-Arbeitsmodell mit 3 Arbeitstagen im Büro und der Möglichkeit zwei Tage mobil pro Woche zu arbeiten. So kombinierst Du die Vorteile des persönlichen Austauschs vor Ort mit der Freiheit des mobilen Arbeitens. Außerdem kannst Du Dich auf vielfältige Gestaltungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten, Sprachkurse, regelmäßige Teamevents und eine Menge Spaß neben der Arbeit freuen. Dich erwartet eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem motivierten und sympathischen Team, ein unkomplizierter Umgang miteinander und vielfältige Möglichkeiten, Deine eigenen Ideen einzubringen. Und es gibt eine eigene Kantine mit richtig leckerem Essen. Komm zu uns und überzeug Dich!