Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Storz Bickel; Tuttlingen; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Urlaubs- und Weihnachtsgeld

30 Urlaubstage

Sonderurlaubstag Geburtstag

Getränke & Obst

Fahrkosten-Zuschuss

Betriebliche Altersvorsorge

JobRad

Hansefit

Zusammenfassung

STORZ & BICKEL in Tuttlingen sucht eine/n Regulatory Affairs Spezialist/in. Sie verantworten Produktzulassungen und die Aufrechterhaltung in Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen.

Sie begleiten Entwicklungsprojekte, führen Post-Market-Surveillance durch und koordinieren externe Prüfungen. Außerdem stellen Sie eine normkonforme technische Dokumentation sicher und arbeiten eng mit dem Team sowie internationalen Zulassungsstellen zusammen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium.
• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie internationale Zulassungsanforderungen.
• Erfahrung in der Umsetzung relevanter Normen wie ISO 14791, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993.
• Nachweis von Projektmanagement-Erfahrung.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Koordination und Begleitung von Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung.
• Durchführung von Post-Market-Surveillance Aktivitäten.
• Schnittstelle zu Behörden, Benannten Stellen und externen Prüfinstituten.
• Sicherstellung normkonformer technischer Dokumentation.
• Unterstützung bei Risikomanagementaktivitäten.

Kenntnisse

Regulatory affairs

MDR knowledge

Project management

Englischkenntnisse

Ausbildung

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Produkte sowie die Umsetzung von innovativen Ideen haben uns zu einem international agierenden und erfolgreichen Unternehmen gemacht:
STORZ & BICKEL ist der erste und einzige Hersteller von zertifizierten Medizinprodukten für die Inhalation von Cannabinoiden.
Unser Unternehmen wächst stetig – gerne mit Dir.

Deine Aufgaben

Produktkonformität & Zulassungen

• Verantwortung von Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und weiteren regulatorischen Ansprechpartnern
• Begleitung und Bewertung meldepflichtiger Änderungen
• Durchführung von Post-Market-Surveillance Aktivitäten

Identifizierung der Normanforderungen auf unsere Produkte

• Ableitung von Produktanforderungen für Neuentwicklungen auf Basis relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben
• Analyse und Bewertung regulatorischer Änderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Bestandsportfolio sowie Einleitung geeigneter Maßnahmen

Begleitung von Produktentwicklungen

• Koordination und Begleitung entwicklungsbegleitender Risikomanagementaktivitäten
• Planung und Koordination externer Prüfungen (EMV, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit etc.)
• Sicherstellung einer vollständigen, konsistenten und normkonformen technischen Dokumentation
• Du hast ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
• Du verfügst über fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie weiterer internationaler Zulassungsanforderungen (z. B. Kanada, Australien, Brasilien)
• Du hast Erfahrung in der Umsetzung der Anforderungen relevanter Normen wie ISO 14791, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993
• Du hast Erfahrung im Projektmanagement
• Du besitzt sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sorgfältiges und proaktives Arbeiten sind für Dich selbstverständlich
• Du bist ein kommunikationsstarker Teamplayer (m/w/d)und freust Dich auf eine Schnittstellenrolle
• Ein Arbeitsplatz in einem hochmodernen Firmengebäude bietet Dir eine sehr angenehme Arbeitsatmosphäre
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege ermöglichen Dir viel zu bewirken
• Wir bieten Dir ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket inklusiv Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Bei uns erhältst Du 30 bezahlte Urlaubstage und einen Sonderurlaubstag für Deinen Geburtstag
• Kostenfreie Getränke und Obst sind bei uns selbstverständlich
• Es erwartet Dich ein dynamisches und motiviertes Team, das auch gerne im Rahmen von Firmenevents (z. b. Weihnachtsfeier und Sommerfest) zusammenkommt
• Falls Du nicht in Tuttlingen wohnst, erhältst Du von uns einen Zuschuss für Deine Fahrtkosten
• Wir bezuschussen bei Interesse Deine betriebliche Altersvorsorge
• JobRad: Wir fördern Dein Dienstfahrrad mit einem monatlichen Gehaltsextra in Höhe von 65,00 €, halten unsere Mitarbeiter fit und schützen die Umwelt
• Wir unterstützen Deine Fitness durch eine Hansefit-Partnerschaft (Eigenbeteiligung nur 19,50 €)