Regulatory Affairs Associate (m/w/d)

Rudolf Storz GmbH; Emmingen ab Egg; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Finanzielle Zusatzleistungen

30 Urlaubstage

Home Office Möglichkeit

Zusammenfassung

Die Rudolf Storz GmbH in Emmingen ab Egg sucht einen Regulatory Affairs Associate (m/w/d), um die technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR zu gewährleisten. Als Teil des engagierten QM-&RA-Teams tragen Sie zu internationalen Zulassungsdossiers und Konformitätsbewertungen bei.

Sie bringen eine Ausbildung in Medizintechnik und idealerweise Erfahrung im Regulatory Affairs mit. Profitieren Sie von unseren Benefits, inklusive finanzieller Zusatzleistungen, 30 Urlaubstagen und Home Office Möglichkeiten.

Qualifikationen

• Idealerweise bereits Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Grundkenntnisse der VO (EU) 2017/745 (MDR).
• Von Vorteil: Kenntnisse im Risikomanagement nach ISO 14971.

Aufgaben

• Mitarbeit bei der Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß MDR.
• Mitarbeit bei der Bewertung regulatorischer Anforderungen.
• Begleitung und Unterstützung von Audits durch Benannte Stellen.

Kenntnisse

Berufsausbildung oder Studium in Medizintechnik

Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Analytische Arbeitsweise

Ausbildung

Ausbildung oder Studium in Medizintechnik

Jobbeschreibung

Stellendetails zu: Regulatory Affairs Associate (m/w/d)

Kopfbereich

Angebotsart: Arbeit

Arbeitgeber: Rudolf Storz GmbH

Anstellungsart

Vollzeit, Teilzeit (Vormittag, Nachmittag)

Befristung

unbefristet

Berufsbezeichnung

• Ingenieur/in - Medizintechnik

Veröffentlichungsdatum: Vor 2 Tagen veröffentlicht

Stellenbeschreibung

Leisten Sie einen Beitrag zur MDR-konformen technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte, erstellen und aktualisieren Sie internationale Zulassungsdossiers und begleiten Sie Konformitätsbewertungen – in Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion im agilen KMU-Umfeld von Rudolf Storz.

Auch als Berufsanfänger sind Sie bei Rudolf Storz herzlich willkommen. Unser eingespieltes QM-&RA-Team freut sich auf Ihre Unterstützung!

Beschäftigungsgrad 80%-100%

Ihre Herausforderung

• Mitarbeit bei der Erstellung, Pflege & Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß MDR, Anhang II und III für wiederaufbereitbare chirurgische Instrumente, Retraktoren und elektromechanische Systeme
• Mitarbeit bei der Erstellung & Pflege von Zulassungsdossiers für internationale Märkte (z.B. FDA, UKCA, MDSAP, weitere Drittstaaten)
• Mitarbeit bei der Bewertung regulatorischer Anforderungen bei Neuentwicklungen, Design- oder Produktänderungen sowie Produktweiterentwicklungen
• Mitarbeit bei der Durchführung & Dokumentation von Konformitätsbewertungen gemäß MDR Art. 52
• Unterstützung bei Klassifizierungsentscheidungen gemäß MDR Anhang VIII & der Sicherstellung der UDI‑Konformität gemäß MDR Art. 27 und Anhang VI
• Unterstützung bei der Sicherstellung regulatorischer Anforderungen an Gebrauchsanweisungen
• Begleitung & Unterstützung von Audits durch Benannte Stellen und Behörden
• Mitarbeit bei der Überwachung regulatorischer & normativer Änderungen mit systematischer Bewertung der Auswirkungen und bei der Maßnahmeneinleitung
• Unterstützung bei der Registrierung von Produkten & Wirtschaftsakteuren (z.B. EUDAMED)

Ihre Voraussetzungen

• Berufsausbildung oder Studium in der Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• Idealerweise bereits Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Grundkenntnisse der VO (EU) 2017/745 (MDR), insbesondere Anhang I, II, III, VIII, XIV
• Von Vorteil: Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen (z.B. FDA 21 CFR-Part 820, 21 CFR 807)
• Von Vorteil: Kenntnisse im Risikomanagement nach ISO 14971
• Idealerweise Erfahrung in der Erstellung Technischer Dokumentationen für Klasse I, IIa & IIb Produkte
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Strukturierte, analytische & zielorientierte Arbeitsweise
• Eigenverantwortung, Integrität & Teamorientierung

Unsere Benefits für Sie

• Finanzielle Zusatzleistungen, u.a. BAV & VWL
• Sonderzahlungen, u.a. frei werdendes Urlaubs- & Weihnachtsgeld oder Jubilarprämie
• Fahrgeldpauschale oder Fußgängerbonus
• 30 Urlaubstage & Gleitzeit
• Weiterbildungsmöglichkeiten on & off the job
• Vereinbarkeit Berufs- & Privatleben durch individuelle Arbeitszeitmodelle
• Home Office Möglichkeit
• Hansefit & Fahrrad‑Erstausstattung