Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Randstad Deutschland; Berlin; Vor Ort; EUR 75.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Bis zu 30 Tage Urlaub pro Jahr

Zuschuss zur betrieblichen Altersvors.

Umfangreiche Sozialleistungen

Weiterbildungsmöglichkeiten

Zusammenfassung

Randstad Deutschland vermittelt für ein führendes globales Pharmaunternehmen in Berlin eine engagierte Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Sie verantworten die Zulassung und Betreuung innovativer Arzneimittel, arbeiten eng mit internationalen Schnittstellen zusammen und stellen die Einhaltung nationaler sowie europäischer regulatorischer Vorgaben sicher.

Sie bringen ein pharmazeutisches Hochschulstudium mit Approbation oder gleichwertigen Abschluss sowie mindestens drei Jahre einschlägige

Qualifikationen

• Voraussetzung: fundierte Kenntnisse des AMG, EU-Richtlinien und Dossier-Erstellung

Aufgaben

• Verantwortung für nationale und europäische Arzneimittelzulassungen und Variation-Verfahren
• Erstellung, Aktualisierung und Freigabe von Produktinformationen, Kennzeichnungen und Artwork
• Kommunikation mit Zulassungs- und Aufsichtsbehörden sowie internationale Projektteams
• Pflege von Zulassungsdatenbanken und Weitergabe regulatorischer Änderungen an die BU
• Mitwirkung bei Produkteinführungen, SOP-Erstellung und Zusammenarbeit mit Verbänden

Ausbildung

Pharmazie-Studium mit Approbation oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss

Drei Jahre Berufserfahrung Regulatory Affairs

Jobbeschreibung

Randstad ist einer der weltweit führenden Personaldienstleister mit dem Ziel, so spezialisiert und so fair zu werden wie kein anderes Unternehmen in der Welt der Arbeit. Durch die Unternehmensstrategie „partner for talent” finden, fördern und verbinden wir spezialisierte Talente mit Unternehmen – weltweit, vor Ort und immer mit hoher Geschwindigkeit. Wir schaffen leistungsfähige, vielfältige und agile Teams und unterstützen jeden Einzelnen dabei, eine erfolgreiche Karriere mit gleichen Chancen zu erreichen.

Randstad Professional ist eine der vier Spezialisierungen von Randstad und konzentriert sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften in den Zukunftsbranchen IT, Engineering, Life Science und Office.

Für ein führendes globales Pharmaunternehmen am Standort Berlin suchen wir einen engagierten Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der das Team bei der Zulassung und Betreuung innovativer Arzneimittel verstärkt. In dieser vielseitigen Position übernehmen Sie die Verantwortung für die Einhaltung sämtlicher nationaler sowie europäischer regulatorischer Vorgaben und arbeiten eng mit internationalen Schnittstellen zusammen. Nutzen Sie die Chance, Ihre Fachexpertise in ein dynamisches und aufstrebendes Marktumfeld der Gesundheitsbranche einzubringen.

• Verantwortung für die Beantragung, Pflege und Aufrechterhaltung von nationalen und europäischen Arzneimittelzulassungen sowie aller zugehörigen Variation-Verfahren
• Erstellung, Aktualisierung und Freigabe von Produktinformationstexten, Kennzeichnungen und Artwork in enger Abstimmung mit den Fachabteilungen
• Kommunikation mit Zulassungs- und Aufsichtsbehörden sowie Vertretung der regulatorischen Interessen in lokalen und internationalen Projektteams
• Kontinuierliche Pflege der internen Zulassungsdatenbanken und zeitnahe Weitergabe aller relevanten regulatorischen Änderungen an die Business Units
• Aktive Mitwirkung bei Produkteinführungen, der SOP-Erstellung und der Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Verbänden
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit Approbation oder ein vergleichbarer naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss
• Mindestens drei Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse des Arzneimittelgesetzes (AMG), relevanter EU-Richtlinien sowie Erfahrung in der Dossier-Erstellung und mit eCTD-Modulen
• Sehr gute Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Lösungsorientierte, strukturierte und risikobewusste Arbeitsweise gepaart mit hoher Teamfähigkeit und Agilität
• Attraktives Gehalt und langfristige Jobsicherheit durch Konzernzugehörigkeit
• Bis zu 30 Tage Urlaub pro Jahr
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge nach Probezeitende
• Umfangreiche Sozialleistungen, inklusive Weihnachts- und Urlaubsgeld
• Zugeschnittene Weiterbildungsmöglichkeiten und kostenlose Sprachkurse
• Ein großes Angebot an Mitarbeitervergünstigungen