Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Remotely; Berlin; Hybrid; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Attraktives Gehalt und langfristige An

Umfangreiche Sozialleistungen, inkl. 


Zuschuss zur betrieblichen Altersvors.

Urlaubsanspruch bis 30 Tage

E-Learnings

Homeoffice nach Einarbeitung

Zusammenfassung

Randstad Professional sucht für unseren Partner einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Berlin. Sie pflegen Zulassungen national und EU-rechtlich, erstellen Produkttexte, arbeiten eng mit Fachabteilungen zusammen und vertreten regulatorische Interessen in internationalen Projekten.

Sie bringen ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder Pharmaziestudium mit Approbation, mehrjährige RA-Erfahrung, AMG/EU-Richtlinienkenntnisse sowie Deutsch und Englisch sicher, und arbeiten

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder Pharmaziestudium mit Approbation.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse des AMG und relevanter EU-Richtlinien.
• Kenntnisse in klinischer Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln/Medizinprodukten.
• Erfahrung in Dossier-Erstellung (eCTD) und GMP-Kenntnisse.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Verantwortung für Beantragung, Pflege und Aufrechterhaltung von nationalen und europäischen Arzneimittelzulassungen sowie zugehörigen Verfahren.
• Erstellung und Aktualisierung von Produktinformationstexten, Schulungsmaterialien und Artworks in Abstimmung mit Fachabteilungen.
• Kommunikation mit Zulassungs- und Aufsichtsbehörden sowie Vertretung regulatorischer Interessen in Projekten.
• Pflege interner Zulassungsdatenbanken und Dokumentenmanagementsysteme.
• Prüfung und Weitergabe relevanter regulatorischer Änderungen an Business Units.
• Mitarbeit bei Produkteinführungen, SOP-Erstellung und Zusammenarbeit mit Pharmaverbänden.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Deutsch

Englisch

Teamfähigkeit

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium oder Pharmaziestudium mit Approbation

Jobbeschreibung

Wir suchen Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Im Auftrag unseres Geschäftspartners sucht Randstad professional solutions derzeit einen qualifizierten Regulatory Affairs Specialist. Nutzen Sie unseren Service als Sprungbrett in ein namhaftes Pharmaunternehmen am Standort Berlin. Übrigens: Wir legen Wert auf Chancengleichheit und begrüßen die Bewerbung von Menschen mit Behinderung, deren Inklusion uns ein besonderes Anliegen ist.

• Verantwortung für die Beantragung, Pflege und Aufrechterhaltung von nationalen und europäischen Arzneimittelzulassungen sowie aller zugehörigen Verfahren
• Erstellung und Aktualisierung von Produktinformationstexten, Schulungsmaterialien und Artworks in enger Abstimmung mit entsprechenden Fachabteilungen, inkl. anschließender Freigabe
• Kommunikation mit Zulassungs- und Aufsichtsbehörden sowie Vertretung der regulatorischen Interessen in lokalen und internationalen Projektteams
• Kontinuierliche Pflege der internen Zulassungsdatenbanken und Dokumentenmanagementsysteme
• Prüfung und Weitergabe von relevanten regulatorischen Änderungen an die Business Units
• Aktive Mitwirkung bei Produkteinführungen, der SOP-Erstellung und der Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Verbänden und vergleichbaren Institutionen
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder Pharmaziestudium mit Approbation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse des Arzneimittelgesetzes (AMG) und relevanter EU-Richtlinien
• Kenntnisse im Bereich der klinischen Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
• Erfahrung in der Dossier-Erstellung und Fachkenntnisse hinsichtlich eCTD-Modulen
• GMP-Kenntnisse
• Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, lösungsorientierte und qualitätsbewusste Arbeitsweise
• Teamfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Flexibilität
• Attraktives Gehalt und langfristige Jobsicherheit durch Konzernzugehörigkeit
• Umfangreiche Sozialleistungen, inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge nach Probezeitende
• Urlaubsanspruch von bis zu 30 Tagen im Jahr
• Kompetenzausbau durch vielfältige e.learnings
• Monatlich wechselnde Mitarbeiterangebote, z. B. für Technik, Mode, Autos usw.
• Möglichkeit der anteiligen Arbeit im Homeoffice nach erfolgreicher Einarbeitung

Über Randstad Professional

Randstad ist einer der weltweit führenden Personaldienstleister mit dem Ziel, so spezialisiert und so fair zu werden wie kein anderes Unternehmen in der Welt der Arbeit. Durch die Unternehmensstrategie „partner for talent" finden, fördern und verbinden wir spezialisierte Talente mit Unternehmen -- weltweit, vor Ort und immer mit hoher Geschwindigkeit. Wir schaffen leistungsfähige, vielfältige und agile Teams und unterstützen jeden Einzelnen dabei, eine erfolgreiche Karriere mit gleichen Chancen zu erreichen.

Randstad Professional ist eine der vier Spezialisierungen von Randstad und konzentriert sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften in den Zukunftsbranchen IT, Engineering, Life Science und Office.

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personenbezeichnungen und personenbezogenen Hauptwörtern in Randstad Stellenanzeigen die männliche Form verwendet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung grundsätzlich für alle Geschlechter. Die verkürzte Sprachform hat nur redaktionelle Gründe und beinhaltet keine Wertung.

Stellendetails:

Einsatzort: Berlin, Berlin, Germany Vergütung: Berlin Anstellungsart: Referenznummer: 19463_C01335384 Bereich: