Quality Manager (m/w/d)

altona Diagnostics GmbH; Hamburg; Vor Ort; EUR 90.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

altona Diagnostics GmbH sucht zur Verstärkung des Quality Management Teams in Hamburg einen hoch motivierten Quality Manager (m/w/d). Zu den Aufgaben gehören die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485, MDSAP und IVDR sowie die Unterstützung des QMB bei QMS-Aufgaben.

Sie betreuen Fachabteilungen bei Prozessänderungen, koordinieren CAPA und Reklamationen, planen interne/externe Audits und steuern Dokumente sowie Änderungen im QMS.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium / Ausbildung oder vergleichbare Qualifikation
• Drei Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement von Medizinprodukten (idealerweise im Bereich In-vitro Diagnostika)
• Sehr gute Kenntnisse relevanter nationaler und internationaler Regularien (insbesondere Europa, USA, Kanada, Brasilien, Australien und Südkorea)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office
• Ein hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein für die übertragenen Aufgaben/Projekte
• Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationskompetenz

Aufgaben

• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485, MDSAP und IVDR
• Unterstützung des QMB bei anfallenden Aufgaben im Rahmen des QMS
• Betreuung der Fachabteilungen bei der Einführung neuer Prozesse sowie Änderung bestehender Prozesse
• Koordination und Überwachung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und Reklamationen
• Planung und Durchführung interner und externer Audits
• Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
• Lenkung von Änderungen im QMS
• Umsetzung des Post Market Surveillance

Jobbeschreibung

Zur Verstärkung des Quality Management Teams in Hamburg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen hoch motivierten und engagierten Quality Manager (m/w/d)

• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485, MDSAP und IVDR
• Unterstützung des QMB bei anfallenden Aufgaben im Rahmen des QMS
• Betreuung der Fachabteilungen bei der Einführung neuer Prozesse sowie Änderung bestehender Prozesse
• Koordination und Überwachung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und Reklamationen
• Planung und Durchführung interner und externer Audits
• Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
• Lenkung von Änderungen im QMS
• Umsetzung des Post Market Surveillance
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium / Ausbildung oder vergleichbare Qualifikation
• Drei Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement von Medizinprodukten (idealerweise im Bereich In-vitro Diagnostika)
• Sehr gute Kenntnisse relevanter nationaler und internationaler Regularien (insbesondere Europa, USA, Kanada, Brasilien, Australien und Südkorea)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office
• Ein hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein für die übertragenen Aufgaben/Projekte
• Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationskompetenz

Unser Angebot

Profitieren Sie von den vielfältigen Möglichkeiten eines expandierenden internationalen Unternehmens. Arbeiten Sie in einem hoch motivierten, offenen und freundlichen Umfeld sowohl eigenständig als auch im Team. Familiengerechte Arbeitszeiten sowie ein angenehmes und familiäres Betriebsklima warten auf Sie.