Quality Manager CSV (gn) (gn)

Vality One Recruitment GmbH; Berlin; Vor Ort; Vertraulich; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

37,5 Stundenwoche

Urlaubs- und Weihnachtsgeld

Work-Life-Balance (Gleitzeit, mobiles/

Betriebliche Altersvorsorge

Academy Weiterbildung

Corporate Benefits

Zusammenfassung

Vality One Recruitment GmbH bietet eine Position im CSV-Umfeld, die eigenverantwortliche Validierung computergestützter Systeme am Standort umfasst. Die Rolle erfordert GMP-/GxP-Kenntnisse, Zusammenarbeit mit IT und Fachbereichen sowie die Erstellung von Validierungsdokumenten.

Sie arbeiten in einem hochdigitalisierten Umfeld mit umfangreichen Audit-Trail-Prüfungen, Abweichungs- und Änderungsprozessen sowie Schulungen zu CSV- und Compliance-Themen.

Qualifikationen

• GXP- bzw. GMP-reguliertes Umfeld
• Erfahrung mit Computer System Validation (CSV)
• Erstellung/Durchsicht/Prüfung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten
• Erfahrung mit ERP/MES/LIMS/eQMS-Systemen
• Strukturierte, analytische Arbeitsweise und bereichsübergreifende Zusammenarbeit
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Aufgaben

• Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme sowie der zugehörigen IT-Infrastruktur im GMP-Umfeld
• Erstellung und Pflege relevanter Vorgaben, SOPs und Validierungsunterlagen
• Durchführung von GMP-, Kritikalitäts- und Risikobewertungen
• Bearbeitung von Abweichungen, Changes und regelmäßigen Systemreviews inklusive Audit-Trail-Prüfungen
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten wie URS, IQ/OQ/PQ und Abschlussberichten
• Begleitung von Systemeinführungen und Änderungen in Zusammenarbeit mit IT und Fachbereichen
• Unterstützung bei Audits, Lieferantenbewertungen und Schulungen zu CSV- und Compliance-Themen

Kenntnisse

Analytische Arbeitsweise

Team- und bereichsübergreifende Kömm

Deutschkenntnisse fließend

Englischkenntnisse

Erfahrung Validierung/CSV

Tools

ERP

MES

LIMS

eQMS

Jobbeschreibung

Dein Aufgabengebiet

In dieser Rolle übernimmst Du alleinverantwortlich alle CSV-Themen am Standort. Der Standort ist hoch-digitalisiert und die Stelle zeichnet sich dadurch vor allem durch viel Projekt- sowie Schnittstellenarbeit (v.a. mit IT und QA) aus.

• Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme sowie der zugehörigen IT-Infrastruktur im GMP-Umfeld
• Erstellung und Pflege relevanter Vorgaben, SOPs und Validierungsunterlagen
• Durchführung von GMP-, Kritikalitäts- und Risikobewertungen
• Bearbeitung von Abweichungen, Changes und regelmäßigen Systemreviews inklusive Audit-Trail-Prüfungen
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten wie URS, IQ/OQ/PQ und Abschlussberichten
• Begleitung von Systemeinführungen und Änderungen in Zusammenarbeit mit IT und Fachbereichen
• Unterstützung bei Audits, Lieferantenbewertungen und Schulungen zu CSV- und Compliance-Themen

Dein Hintergrund

• Erfahrung mit Computer System Validation im pharmazeutischen oder vergleichbaren GxP-regulierten Umfeld
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme
• Praxis in der Erstellung und Prüfung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten
• Erfahrung mit Systemen wie ERP, MES, LIMS, eQMS oder ähnlichen Anwendungen
• Strukturierte, analytische Arbeitsweise sowie gute Kommunikationsfähigkeit in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Deine Benefits

• 37,5 Stundenwoche mit Zeiterfassung und Überstundenabbau
• Tarifliche Anstellung mit Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Umfangreich gelebte Work-Life-Balance (Gleitzeit, mobiles Arbeiten, Überstundenabbau, etc.)
• Betriebliche Altersvorsorge, Unfallversicherung, umfangreiches Gesundheitsangebot
• Hauseigene Academy mit guten Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Corporate Benefits, Fitnessangebote, Verpflegungszuschüsse (Mittagessen, Obst/Müsli, div. Getränke, etc.)
• Anspruchsvolles und abwechslungsreiches Aufgabengebiet
• Familiäres und freundliches Miteinander
• Diverse Events und Feiern

Gender-Hinweis

Aus Gründen der besseren Lesbarkeitwird auf die gleichzeitige Verwendungder Sprachformen männlich, weiblichund divers (m/w/d) verzichtet.Sämtliche Personenbezeichnungengelten gleichermaßen für alleGeschlechter.