Quality Engineer Instruments (m/w/d)

KARL STORZ; Tuttlingen; In loco; EUR 85.000 - 110.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Flexible Arbeitszeiten

30 Urlaubstage

Weiterbildungsangebote

Betriebliche Altersvorsorge

Fahrrad-Leasing

Kinderbetreuungsangebote – Tuttlingen

Descrizione del lavoro

KARL STORZ sucht eine qualifizierte Fachkraft für Qualitätsmanagement in Tuttlingen, um Qualität über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen. Sie arbeiten als festes Teammitglied regulatorischer Entwicklungsbereiche, integrieren Qualitätsanforderungen frühzeitig und nutzen Post-Market-Daten, Beschwerden sowie CAPAs, um Produkte kontinuierlich zu verbessern.

Sie analysieren komplexe Fragestellungen, unterstützen Risikobewertungen und stellen auditfesten Prozesskonformity sicher.

Competenze

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium.
• Umfassende Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards (z. B. ISO 13485, FDA-Anforderungen).
• Umfassende Kenntnisse im Umgang mit Entwicklungsprozessen und Produktlebenszyklen in regulierten Umgebungen.
• Umfassende Kenntnisse im Bereich Softwareentwicklung für Medizinprodukte/ SaMD.
• Erfahrung in der Analyse von Post-Market-Daten, Beschwerden, CAPAs und Änderungsprozessen.

Mansioni

• Gestalte Qualität über den gesamten Produktlebenszyklus und entwickle nachhaltige Qualitätsansätze für Entwicklungsprojekte.
• Integriere Qualitätsanforderungen frühzeitig in Produkte und Prozesse.
• Analysiere Beschwerden und CAPAs, leite Verbesserungsmaßnahmen ab und sorge für deren Umsetzung.
• Unterstütze Risiko- und Qualitätsentscheidungen sowie regulatorische Compliance in Entwicklungsprojekten.

Conoscenze

Regulatorische Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Entwicklungsprozesse

SaMD/Medizinprodukte-Software

Post-Market-Datenanalyse

CAPA-Management

Problemlösungsfähigkeit

Teamführung

Internationale Stakeholder-Kommunik

Formazione

Naturwissenschaftliches oder Ingenieurstudium

Descrizione del lavoro

Deine Mission

• Gestalte Qualität über den gesamten Produktlebenszyklus: Sorge dafür, dass Qualitätsaspekte von der Produktidee bis in die Post-Market-Phase durchgängig berücksichtigt werden und entwickle einen nachhaltigen Qualitätsansatz für Entwicklungsprojekte.
• Bringe Qualitätswissen in Entwicklungsprojekte ein: Arbeite als festes Mitglied interdisziplinärer Entwicklungsteams und unterstütze Projektleiter sowie Entwicklungsbereiche dabei, Qualitätsanforderungen frühzeitig und wirksam in Produkte und Prozesse zu integrieren.
• Nutze Post-Market-Erkenntnisse für bessere Produkte: Analysiere Beschwerden, CAPAs, Änderungsanträge und weitere Qualitätsdaten und stelle sicher, dass relevante Erkenntnisse in bestehende und zukünftige Produktentwicklungen einfließen.
• Löse komplexe Qualitätsfragestellungen: Entwickle gemeinsam mit interdisziplinären Teams pragmatische und nachhaltige Lösungen für technische und qualitätsrelevante Herausforderungen, auch wenn kein etablierter Lösungsweg vorgegeben ist.
• Unterstütze Risiko- und Qualitätsentscheidungen: Bewerte Qualitätsrisiken im Kontext von Entwicklungsprojekten, fördere fundierte Risiko‑Nutzen‑Abwägungen und unterstütze Teams bei der Umsetzung angemessener Qualitätsmaßnahmen.
• Stelle regulatorische und prozessuale Compliance sicher: Begleite Entwicklungsprojekte hinsichtlich relevanter Qualitätsprozesse, Dokumentationsanforderungen und regulatorischer Vorgaben und unterstütze bei der auditfesten Umsetzung von Prozessabweichungen und Sonderlösungen.
• Fördere kontinuierliche Verbesserung: Erkenne Qualitätsrisiken und Verbesserungspotenziale frühzeitig, initiiere geeignete Maßnahmen und hilf mit, wiederkehrende Probleme nachhaltig zu vermeiden.
• Treibe Innovation mit Qualitätsfokus voran: Gehe neue Fragestellungen mutig an, entwickle geeignete Vorgehensweisen und unterstütze das Unternehmen dabei, auch in unbekannten Situationen sichere und wirksame Lösungen zu etablieren.

Deine Talente

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
• Umfassende Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards, beispielsweise ISO 13485, FDA-Anforderungen oder vergleichbarer Regularien
• Umfassende Kenntnisse im Umgang mit Entwicklungsprozessen und Produktlebenszyklen in regulierten Umgebungen
• Umfassende Kenntnisse im Bereich Softwareentwicklung für Medizinprodukte, Software as a Medical Device (SaMD) oder softwarebasierter Systeme
• Erfahrung in der Analyse und Nutzung von Post-Market-Daten, Complaints, CAPAs und Änderungsprozessen
• Fähigkeit, komplexe technische und organisatorische Problemstellungen strukturiert zu analysieren und Lösungsansätze zu entwickeln
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Lernbereitschaft und Verantwortungsbewusstsein
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, interdisziplinäre Teams zu moderieren und zu beeinflussen
• Sicheres Auftreten gegenüber Projektteams, Fachbereichen und internationalen Stakeholdern
• Idealerweise Erfahrung mit bildgebenden Systemen, Endoskopen oder vergleichbaren medizintechnischen Produkten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Deine Benefits

• Flexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten
• 30 Urlaubstage sowie diverse Sonderzahlungen
• Weiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, fachliche Weiterbildungen u.v.m.
• Corporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-Leasing
• Zuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches Gesundheitsmanagement
• Verschiedene Kinderbetreuungsangebote – am Hauptsitz in Tuttlingen
• Gesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote – diese variieren je nach Standort