Quality Assurance Stream Lead (m/w/d)

Richter BioLogics; Krummwisch; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Richter BioLogics GmbH sucht am Standort Bovenau eine erfahrene Quality Assurance Stream Lead (m/w/d). Sie verantworten alle projektbezogenen QA-Themen, koordinieren Aktivitäten mit Projektmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Kunden und sichern GMP-Compliance sowie kundenspezifische Qualitätsvereinbarungen.

Sie bewerten Abweichungen, CAPAs und Change Controls eigenständig, eskalieren kritische Qualitätsfragen inklusive Einbindung der Qualified Person und erstellen Qualitätsdokumente

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder verwandten Naturwissenschaften.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in QA-Rollen unter GMP-Bedingungen.
• Fundiertes Projektmanagement Know-how, idealerweise Zertifizierung.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Moderationskompetenz.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Verantwortung für alle projektbezogenen QA-Themen – interne und externe Koordination.
• Planung, Organisation und Moderation von QA-geführten Meetings.
• Sicherstellung der GMP-Compliance und kundenspezifischer Qualitätsvereinbarungen.
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls.
• Unterstützung bei Behördenanfragen und regulatorischen Anforderungen.

Skills

QA Management

GMP Compliance

Projektmanagement

Koordination

Kommunikation

Education

Pharmazie

Chemie

Biotechnologie

Ingenieurwesen

Tools

Veeva Vault

QMS Software

Job description

Aufgabe

Verantwortung für alle projektbezogenen QA-Themen - intern wie extern Koordination sämtlicher QA-relevanten Aktivitäten mit Projektmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Kunden Planung, Organisation und Moderation von QA-geführten Meetings - intern wie extern Sicherstellung der GMP-Compliance und kundenspezifischen Qualitätsvereinbarungen Eigenständige Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls, CAPAs und OOX-Vorgängen Eskalation kritischer Qualitätsfragen inkl. Einbindung der Qualified Person (QP) Erstellung, Pflege und Review kundenspezifischer Qualitätsdokumente (z. B. Kontrollstrategien, Product Quality Reviews) Unterstützung bei Behördenanfragen und regulatorischen Anforderungen internationaler Märkte Aktive Rolle bei Kundenaudits und Behördeninspektionen - Vorbereitung, Begleitung, Nachverfolgung

Qualifikation

Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder verwandten Naturwissenschaften Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in QA-Rollen unter GMP-Bedingungen Fundiertes Projektmanagement Know-how, idealerweise mit Zertifizierung, und Kompetenz in der Koordination komplexer Projekte Erfahrung mit elektronischen QMS- und Dokumentationsthemen (z. B. Veeva Vault) von Vorteil Ausgeprägte Kommunikation- und Moderationskompetenz, souverän im Umgang mit Kunden Hohe Durchsetzungskraft, Verhandlungsgeschick und Fähigkeit, komplexe Sachverhalte klar zu strukturieren Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Richter BioLogics GmbH

Quality Assurance Stream Lead (m/w/d)

Bovenau

Aufgabe

Verantwortung für alle projektbezogenen QA-Themen - intern wie extern Koordination sämtlicher QA-relevanten Aktivitäten mit Projektmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Kunden Planung, Organisation und Moderation von QA-geführten Meetings - intern wie extern Sicherstellung der GMP-Compliance und kundenspezifischen Qualitätsvereinbarungen Eigenständige Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls, CAPAs und OOX-Vorgängen Eskalation kritischer Qualitätsfragen inkl. Einbindung der Qualified Person (QP) Erstellung, Pflege und Review kundenspezifischer Qualitätsdokumente (z. B. Kontrollstrategien, Product Quality Reviews) Unterstützung bei Behördenanfragen und regulatorischen Anforderungen internationaler Märkte Aktive Rolle bei Kundenaudits und Behördeninspektionen - Vorbereitung, Begleitung, Nachverfolgung

Qualifikation

Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder verwandten Naturwissenschaften Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in QA-Rollen unter GMP-Bedingungen Fundiertes Projektmanagement Know-how, idealerweise mit Zertifizierung, und Kompetenz in der Koordination komplexer Projekte Erfahrung mit elektronischen QMS- und Dokumentationsthemen (z. B. Veeva Vault) von Vorteil Ausgeprägte Kommunikation- und Moderationskompetenz, souverän im Umgang mit Kunden Hohe Durchsetzungskraft, Verhandlungsgeschick und Fähigkeit, komplexe Sachverhalte klar zu strukturieren Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse