Quality Assurance Manager (m/w/d) (Teilzeit mind. 80 % / Vollzeit möglich)

Schülke & Mayr GmbH; Norderstedt; Hybrid; EUR 52.000 - 78.000; Teilzeit

Benefits dieser Stelle

13. Monatsgehalt

Urlaubsgeld

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten

Betriebliche Altersvorsorge

JobRad-Leasing

Deutschlandticket-Zuschuss

Kita-Zuschuss

Kantine

Weiterbildung

Zusammenfassung

Schülke & Mayr GmbH in Norderstedt sucht eine erfahrene Fachkraft für Quality Assurance als Manager (m/w/d). Die Stelle umfasst GMP-Compliance, Freigabe pharmazeutischer Produkte und die Weiterentwicklung des Qualitätssystems im regulierten Umfeld.

Sie arbeiten eng mit Herstellern, QA, Regulatory Affairs und Supply Chain zusammen und bringen eine starke Detailgenauigkeit, Entscheidungsfreude sowie Erfahrung in Audits und behördlichen Inspektionen mit.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder Biologie.
• Mehrjährige Berufserfahrung in einer Quality Assurance Funktion in einem GMP-regulierten Umfeld.
• Kenntnisse des AMG, EU-GMP-Leitlinien und relevanter regulatorischer Anforderungen.
• Erfahrung in der qualitätsseitigen Bewertung und Freigabe von Arzneimitteln.
• Erfahrung mit Qualitätssystemen wie Change Control, Abweichungs-, CAPA- und Dokumentenmanagement.
• Umgang mit Behördeninspektionen und Kundenaudits.
• Affinität zu Digitalisierung und AI zur Weiterentwicklung von QA-Prozessen.

Aufgaben

• Sicherstellung GMP-Compliance am Standort Norderstedt.
• Verantwortung für Bewertung und Freigabe pharmazeutischer Produkte.
• Bewertung qualitätsrelevanter Abweichungen, Änderungen und CAPA-Maßnahmen.
• Aufbau und Pflege zentraler Qualitätssysteme (Change Control, Abweichungen, CAPA, Dokumentenmanagement).
• Durchführung interner/externer Audits sowie Behördeninspektionen.
• Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten inklusive Validation Master Plan.
• Erstellung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (SOPs, Changes, Deviations, CAPAs).
• Mitwirkung an bereichsübergreifenden Qualitäts- und Compliance-Projekten.
• Weiterentwicklung von QA-Prozessen und Qualitätssystemen, Zusammenarbeit mit Herstellung, QA, RA und Supply Chain.

Kenntnisse

GMP-Compliance

Qualitätsmanagement

Audits & Inspections

Regulatory-Compliance

Digitalisierung

AI-Erfahrung

Ausbildung

Pharmazie

Chemie

Biologie

Jobbeschreibung

Quality Assurance Manager (m/w/d) (Teilzeit mind. 80 % / Vollzeit möglich)

DieSchülke & Mayr GmbHist ein traditionsreiches HamburgerHealthcare-Unternehmen und seit mehr als 130 Jahren führend in den Bereichen Infektionsprävention und Hygienelösungen. Unsere mehr als 1.000 Mitarbeitendensindweltweit in den Kernbereichen Hygiene und Desinfektion tätig. Wir produzieren Medizinprodukte und Arzneimittel in Form von Desinfektionsmitteln und Antiseptika, aber auch Biozide, medizinische und kosmetische Hautpflegemittel und Systemreiniger. Damit bieten wir umfassenden Schutz vor schädlichen Keimen.Unsere Mission: Wir schützen Leben weltweit.

Für unseren Produktionsstandort in Norderstedt suchen wir eineerfahrene Persönlichkeit für den Bereich Quality Assurance. In dieser verantwortungsvollen Schlüsselrolle stellst Du die regulatorische Compliancesicherund gestaltest gleichzeitig die Weiterentwicklung unserer Qualitätssysteme aktiv mit.

Die Stelle ist zur Vertretung eines freigestellten Betriebsratsmitglieds befristet – voraussichtlich für die Dauer der aktuellen Amtszeit (4 Jahre) des Betriebsrats.

Deine Aufgaben

• Verantwortung für dieSicherstellung der GMP-Compliancesowie der Einhaltung relevanter gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen am Produktionsstandort Norderstedt
• Fachliche Verantwortung für die qualitätsseitigeBewertung und Freigabe pharmazeutischer Produkteinnerhalb definierter Prozesse
• Bewertung qualitätsrelevanter Abweichungen, Änderungen und CAPA-Maßnahmensowie Sicherstellung einer risikobasierten Entscheidungsfindung
• Verantwortung für denAufbau, die Weiterentwicklung und Pflege zentraler Qualitätssysteme(Change Control, Abweichungs-, CAPA- und Dokumentenmanagement)
• Planung, Begleitung und Durchführunginterner und externer Auditssowie Behördeninspektionen
• Verantwortung für Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäteneinschließlich der Weiterentwicklung des Validation Master Plans
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Dokumentewie SOPs, Validierungsdokumentationen,Changes,Deviationsund CAPAs
• Leitung und Mitarbeit in bereichsübergreifenden Qualitäts- und Compliance-Projekten
• Weiterentwicklung und Digitalisierung von QA-Prozessenund Qualitätssystemen
• EngeZusammenarbeit mit Herstellung, Qualitätskontrolle,RegulatoryAffairs und Supply Chain
• Aktive Mitgestaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems

Dein Profil

• AbgeschlossenesStudium der Pharmazie, Chemieoder Biologie
• Mehrjährige Berufserfahrung in einer Quality Assurance Funktioninnerhalb einesGMP-regulierten pharmazeutischen Umfelds
• Fundierte Kenntnisse des Arzneimittelgesetzes (AMG), der EU-GMP-Leitliniensowie relevanter regulatorischer Anforderungen
• NachweisbareErfahrung in der qualitätsseitigen Bewertung und Freigabe von Arzneimittelnsowie in der Beurteilung komplexer Qualitätsereignisse, um perspektivisch bei Bedarf auch Tätigkeiten als QPausführenzu können
• Umfassende Erfahrung im Umgang mit Qualitätssystemen wie Change Control, Abweichungs-, CAPA- und Dokumentenmanagement
• Erfahrung im direkten Umgang mit Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstseinsowie die Fähigkeit, fundierte und risikobasierte Entscheidungen auch in anspruchsvollen Situationen zu treffen
• Hohe Eigenverantwortung, Durchsetzungsstärke und Entscheidungsfähigkeit
• Affinität zu Digitalisierung und modernen Technologien zur Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen,insbesondere Erfahrung mit AI

Darauf kanns du dich freuen

• Attraktive Vergütungnach Chemietarif inklusive 13. Monatsgehalt und Urlaubsgeld
• Beste Voraussetzungen für erfolgreiches Arbeiten:37,5-Stunden-Woche, bis zu 33 Urlaubstage und flexible Arbeitszeiten
• Flexibel arbeiten:Möglichkeit zum mobilen Arbeiten und viel Eigenverantwortung im Arbeitsalltag
• Raum, um etwas zu bewegen:Gestaltungsspielraum, kurze Entscheidungswege und die Möglichkeit, aktiv zum Unternehmenserfolg beizutragen
• Heute an morgen denken:Betriebliche Altersvorsorge sowie Zusatz- und Pflegeversicherung
• Bequem und nachhaltig unterwegs:Zuschuss zum Deutschlandticket,JobRad-Leasing und kostenlose Parkplätze
• Familienfreundliches Unternehmen:Kita-Zuschuss und Unterstützung unterschiedlicher Lebenssituationen
• Gut versorgt und aktiv bleiben:Kantine mit frisch zubereiteten Gerichten, Gesundheitsangebote und EGYMWellpass
• Entwicklung, die zu dir passt:Individuelle Weiterbildung und spannende Perspektiven in einem internationalen Umfeld

Du hast noch Fragen?

Sabrina Kossatz, Telefon [phone] , beantwortet sie dir gerne.

* Alter, Geschlecht, Herkunft, Religion oder sexuelle Orientierung spielen für uns keine Rolle – bei uns zählst du und deine Talente, mit denen wir dich herzlich in unserer Mitte willkommen heißen. Dies zählt ebenso für schwerbehinderte Bewerber, die bei entsprechender Eignung besonders berücksichtigt werden.