Quality Assurance Manager* (m/w/d) Qualifizierung/Validierung

Axolabs; Berlin; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Umfassende Einarbeitung und Mentoring

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Betriebliche Altersvorsorge

30 Tage Jahresurlaub

Jobticket-Zuschuss

Umzugshilfe

Job summary

Axolabs in Berlin sucht eine/n Quality Assurance Manager, der das GMP-konforme QMS aktiv mitgestaltet, Prozesse weiterentwickelt und in einer Aufbauphase maßgeblich Verantwortung übernimmt.

Sie steuern die Qualifizierungs‑/Validierungsaktivitäten, bewerten Abweichungen und arbeiten eng mit Engineering, Produktion und QA zusammen, um Compliance und Effizienz sicherzustellen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in einem technischen/naturwissenschaftlichen Fachbereich
• Mindestens 2 Jahre GMP-Erfahrung im Bereich Qualifizierung, Validierung oder QA
• Fundierte Kenntnisse von EU GMP Annex 15, Annex 11, ICH Q9 und GAMP 5
• Erfahrung mit URS, Risikoanalysen sowie IQ/OQ/PQ-Dokumentationen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Responsibilities

• QA-Review und Genehmigung von URS, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ, CSV/CSA)
• Sicherstellung GMP-konformer Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Geräten, Utilities sowie computergestützten Systemen gemäß Annex 15/11 und 21 CFR Part 11
• QA Oversight für Qualifizierungs-, Validierungs-, Requalifizierungs- und Monitoringaktivitäten
• Risikobewertung und Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Risikoanalysen, Testfällen und Nachweisen (ICH Q9)
• Review und Bewertung von Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPAs und Trenddaten
• QA-Bewertung technischer Änderungen und Unterstützung risikobasierter Qualifizierungsstrategien
• QA-Vertretung in Projekten inklusive FAT/SAT und GMP-Beratung für Engineering/Produktion/QA

Skills

GMP-Erfahrung

Qualifizierung

Validierung

Quality Assurance

ICH Q9

GAMP5

IQ/OQ/PQ

FAT/SAT

Teamarbeit

MS Office

Education

Pharmazie/Chemie/Biotechnologie/Biologie/Ingenieurwissenschaften oder vergleichbarer Fachbereich

Tools

MS Office

Job description

Werde Teil von Axolabs – Wo Innovation auf Wirkung trifft im Bereich RNA-Therapeutika

Bei Axolabs arbeitest du in einem internationalen Team, das wegweisende Fortschritte in der Entwicklung von Nukleinsäure-basierten Arzneimitteln erzielt – von der computergestützten Wirkstoffentwicklung über Hochdurchsatz-Screening bis hin zur großtechnischen Herstellung.

Unsere interdisziplinären Teams vereinen Expertise in Oligonukleotid-Chemie, Bioinformatik, Molekularbiologie, Verfahrenstechnik, Analytik und regulatorischer Unterstützung. Ob du als Wissenschaftler*in, Techniker*in, Datenexpert*in oder im operativen Bereich tätig bist – deine Arbeit trägt dazu bei, die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern. Mit Standorten in Petaluma (USA), Kulmbach und Berlin (Deutschland) und als Teil der LGC Group bieten wir dir ein globales, kooperatives Umfeld als CRO und CDMO.

Stellenbeschreibung

Gestalte unser GMP-konformes QMS aktiv mit, entwickle Prozesse und Standards weiter und bringe deine Erfahrung in einer spannenden Aufbauphase ein. Werde Teil von LGC und gestalte „Wissenschaft für eine sicherere Welt“ mit.

Deine Aufgaben als Quality Assurance Manager*

• In Absprache mit dem Senior QA Manager bzw. Head of QA:
• QA-Review und Genehmigung von URS, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ, CSV/CSA).
• Sicherstellung der GMP-konformen Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Geräten, Utilities und computergestützten Systemen gemäß Annex 15, Annex 11 und 21 CFR Part 11.
• QA Oversight für Qualifizierungs-, Validierungs-, Requalifizierungs- und Monitoringaktivitäten inklusive GMP-relevanter Versorgungssysteme.
• Bewertung von Risiken und Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Risikoanalysen, Testfällen und Qualifizierungsnachweisen gemäß ICH Q9.
• Review und Bewertung von Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPAs und Trenddaten hinsichtlich Auswirkungen auf den Qualifizierungs- und Validierungsstatus.
• QA-Bewertung technischer Änderungen und Unterstützung risikobasierter Qualifizierungsstrategien sowie GMP-konformer Entscheidungsprozesse.
• QA-Vertretung in technischen Projekten inklusive FAT, SAT, Commissioning, Inbetriebnahme sowie GMP-Beratung für Engineering- und Projektteams.

Qualifikationen

Das wünsche wir uns

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Biologie, Ingenieurwissenschaften oder eines vergleichbaren technischen/naturwissenschaftlichen Fachbereichs
• Mindestens 2 Jahre GMP-Erfahrung im Bereich Qualifizierung, Validierung oder Quality Assurance
• Fundierte Kenntnisse von EU GMP Annex 15, Annex 11, ICH Q9 und und GAMP 5
• Kenntnisse von ICH Q9 sowie risikobasierten Qualifizierungsansätzen
• Erfahrung mit der Qualifizierung von Anlagen, Laborequipment und GMP-Utilities
• Erfahrung im Review von URS, Risikoanalysen sowie IQ/OQ/PQ-Dokumentationen
• Erfahrung in interdisziplinären Projekten mit Engineering, Produktion, QC und QA
• Erfahrung mit FAT/SAT Participation
• Sehr gute IT-Kenntnisse, insbes. MS-Office
• Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion und/oder Analytik wünscheswert
• Kenntnisse Chem. / Biochem. / Mikrobiologie Analytik wünschenswert
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Engagement, Kommunikationsstärke, Belastbarkeit, Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein

Deine Vorteile

• Umfassende Einarbeitung und Mentoring für einen gelungenen Start
• Die Chance, unseren neuen Standort mit aufzubauen
• Unbefristeter Arbeitsvertrag, betriebliche Altersvorsorge und attraktive Arbeitgeberzuschüsse
• VerantwortungsvolleAufgaben und individuelle Entwicklungs- und Karrieremöglichkeiten in einem innovativen, internationalen Unternehmen
• Offene Unternehmenskultur, in der Integrität, Respekt sowie Leidenschaft und Neugierde für zukunftsweisende, kreative Lösungen im Mittelpunkt stehen
• Umzugshilfe für Kandidat*innen von außerhalb der Region
• 30 Tage Jahresurlaub
• Bezuschussung zum Jobticket (Deutschlandticket)

Wir legen großen Wert auf Zusammenarbeit und glauben, dass Erfolg am besten durch Teamarbeit und offene Kommunikation erreicht wird. Werde jetzt Teil unseres Teams. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!

Zusätzliche Informationen

ÜBER LGC

LGC ist ein führendes, globales Life Science Unternehmen, das unternehmenskritische Komponenten und Lösungen für wachstumsstarke Anwendungsbereiche in der Humanmedizin und anderen Märkten weltweit anbietet. Unser hochwertiges Produktportfolio besteht aus unternehmenskritischen Tools für die Genomanalyse und für Qualitätssicherungsanwendungen, die in der Regel in die Produkte und Arbeitsabläufe unserer Kundschaft eingebettet sind und aufgrund ihrer Leistung, Qualität und ihres breiten Spektrums geschätzt werden.

UNSERE WERTE

• Leidenschaft
• Neugierde
• Integrität
• Brillianz
• Respekt

CHANCENGLEICHHEIT

LGC setzt sich für Offenheit, gegenseitigen Respekt und gleiche Beschäftigungschancen ein ungeachtet von ethnischer oder sozialer Herkunft, Gender, Alter, Religion, jeglicher Beeinträchtigungen oder sexuellen Orientierung und Identität. Wir engagieren uns für eine integrative Kultur und sind fest davon überzeugt, dass die Vielfältigkeit individueller Werte und Perspektiven den Erfolg und die Qualität unserer Arbeit ausmacht.

Wir wachsen stetig weiter und sind aktiv auf der Suche nach Menschen, die mit Leidenschaft etwas bewirken wollen. Mehr Informationen über LGC und unsere offenen Stellen unter www.lgcgroup.com

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