Quality Assurance Manager*in (m/w/d) Operations

Axolabs; Berlin; On-site; EUR 80,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Betriebliche Altersvorsorge

30 Tage Urlaub

Zuschuss zum Deutschlandticket

JobRad

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Umzugsunterstützung

Flache Hierarchien und offene Unterneh

Job summary

LGC sucht eine/n Quality Assurance Manager*in Operations in Berlin, um GMP-konforme Abläufe zu steuern und Prozesse aktiv weiterzuentwickeln. Sie arbeiten eng mit Produktion und QA-Teams zusammen und tragen zur sicheren, effizienten Herstellung nukleinsäurebasierter Arzneimittel bei.

Sie bringen mehrjährige GMP-Erfahrung, exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse sowie starke CAPA- und Problemlösungsfähigkeiten mit.

Qualifications

• Fließendes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
• Sicherheit in Abweichungsmanagement, CAPA, Root Cause Analysis und Batch Record Review.
• Erfahrung in GMP-Umgebung erforderlich, idealerweise Produktion/Analytik.

Responsibilities

• Begleite Herstellungsprozesse als QA vor Ort in Produktion und Supportbereichen.
• Prüfe Abweichungen, führe Ursachenanalysen durch und verfolge CAPAs bis Abschluss.
• Steuere Change Control und Risikomanagement gemäß QMS und EU-GMP-Richtlinien.
• Führe Batch Record Review durch.
• Bearbeite und koordiniere Kundenreklamationen, von Ursachenanalyse bis Maßnahmen.
• Erhebe und bewerte Qualitäts-KPIs und leite Verbesserungen ab.
• Unterstütze Audits; schule neue QA-Kollegen ein.
• Übernimm telefonische Rufbereitschaft für GMP-relevante Ereignisse.

Skills

Deutsch fließend

Englisch fließend

MS Office

Education

Naturwissenschaftliches Studium oder biomedizinische Berufsausbildung

Tools

CAPA

Root Cause Analysis

Batch Record Review

Job description

Werde Teil von Axolabs – Wo Innovation auf Wirkung trifft im Bereich RNA-Therapeutika

Bei Axolabs arbeitest du in einem internationalen Team, das wegweisende Fortschritte in der Entwicklung von Nukleinsäure-basierten Arzneimitteln erzielt – von der computergestützten Wirkstoffentwicklung über Hochdurchsatz-Screening bis hin zur großtechnischen Herstellung.

Unsere interdisziplinären Teams vereinen Expertise in Oligonukleotid-Chemie, Bioinformatik, Molekularbiologie, Verfahrenstechnik, Analytik und regulatorischer Unterstützung. Ob du als Wissenschaftler*in, Techniker*in, Datenexpert*in oder im operativen Bereich tätig bist – deine Arbeit trägt dazu bei, die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern. Mit Standorten in Petaluma (USA), Kulmbach und Berlin (Deutschland) und als Teil der LGC Group bieten wir dir ein globales, kooperatives Umfeld als CRO und CDMO.

Werde Teil von Axolabs – Wo Innovation auf Wirkung trifft im Bereich RNA-Therapeutika

Bei Axolabs arbeitest du in einem internationalen Team, das wegweisende Fortschritte in der Entwicklung von Nukleinsäure-basierten Arzneimitteln erzielt – von der computergestützten Wirkstoffentwicklung über Hochdurchsatz-Screening bis hin zur großtechnischen Herstellung.

Unsere interdisziplinären Teams vereinen Expertise in Oligonukleotid-Chemie, Bioinformatik, Molekularbiologie, Verfahrenstechnik, Analytik und regulatorischer Unterstützung. Ob du als Wissenschaftler*in, Techniker*in, Datenexpert*in oder im operativen Bereich tätig bist – deine Arbeit trägt dazu bei, die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern. Mit Standorten in Petaluma (USA), Kulmbach und Berlin (Deutschland) und als Teil der LGC Group bieten wir dir ein globales, kooperatives Umfeld als CRO und CDMO.

Stellenbeschreibung

Gestalte unser GMP-konformes QMS aktiv mit, entwickle Prozesse und Standards weiter und bringe deine Erfahrung in einer spannenden Aufbauphase ein. Werde Teil von LGC und gestalte „Wissenschaft für eine sicherere Welt“ mit.

Deine Aufgaben als Quality Assurance Manager*in Operations

• Begleite unsere Herstellungsprozesse als QA vor Ort: Sei regelmäßig in Produktion und Supportbereichen präsent und erste Ansprechperson für die operativen Teams.
• Prüfe und bewerte Abweichungen, führe Ursachenanalysen (Root Cause Analysis) durch und verfolge CAPAs bis zum Abschluss.
• Steuere Change Control und Risikomanagement gemäß unserem QMS sowie EU-GMP-Leitfaden, AMG und AMWHV.
• Führe das Batch Record Review durch.
• Bearbeite und koordiniere Kundenreklamationen, von der Ursachenanalyse bis zur Umsetzung der Maßnahmen.
• Erhebe und bewerte Qualitäts-KPIs und leite daraus Verbesserungen ab.
• Unterstütze bei Bedarf bei Audits.
• Arbeite neue Kolleg*innen im QA-Team ein und unterstütze sie fachlich.
• Übernimm die telefonische Rufbereitschaft für GMP-relevante Ereignisse. Den genauen Umfang legen wir gemeinsam fest, sobald die Produktion angelaufen ist.

Qualifikationen

Das wünsche wir uns

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium in Biologie, Chemie, Biotechnologie, Pharmazie oder einem vergleichbaren Fach, alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im biomedizinischen Bereich
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in einer vergleichbaren QA-Rolle in der pharmazeutischen Industrie (GMP)
• Sicherheit in Abweichungsmanagement, CAPA, Root Cause Analysis und Batch Record Review
• Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion und/oder Analytik; Kenntnisse in chemischer, biochemischer oder mikrobiologischer Analytik sind von Vorteil
• Fließendes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS Office
• Kommunikationsstärke, Teamgeist, Zuverlässigkeit und ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, auch wenn es mal hektisch wird

Deine Vorteile

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Betriebliche Altersvorsorge
• 30 Tage Urlaub
• Zuschuss zum Deutschlandticket
• JobRad
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Umzugsunterstützung für Kandidat*innen von außerhalb der Region
• Flache Hierarchien und eine offene Unternehmenskultur, geprägt von Integrität, Respekt, Leidenschaft und Neugierde

Werde jetzt Teil von LGC und gestalte „Wissenschaft für eine sicherere Welt“ mit. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!

Zusätzliche Informationen

ÜBER LGC

LGC ist ein führendes, globales Life Science Unternehmen, das unternehmenskritische Komponenten und Lösungen für wachstumsstarke Anwendungsbereiche in der Humanmedizin und anderen Märkten weltweit anbietet. Unser hochwertiges Produktportfolio besteht aus unternehmenskritischen Tools für die Genomanalyse und für Qualitätssicherungsanwendungen, die in der Regel in die Produkte und Arbeitsabläufe unserer Kundschaft eingebettet sind und aufgrund ihrer Leistung, Qualität und ihres breiten Spektrums geschätzt werden.

UNSERE WERTE

• Leidenschaft
• Neugierde
• Integrität
• Brillianz
• Respekt

CHANCENGLEICHHEIT

LGC setzt sich für Offenheit, gegenseitigen Respekt und gleiche Beschäftigungschancen ein ungeachtet von ethnischer oder sozialer Herkunft, Gender, Alter, Religion, jeglicher Beeinträchtigungen oder sexuellen Orientierung und Identität. Wir engagieren uns für eine integrative Kultur und sind fest davon überzeugt, dass die Vielfältigkeit individueller Werte und Perspektiven den Erfolg und die Qualität unserer Arbeit ausmacht.

Wir wachsen stetig weiter und sind aktiv auf der Suche nach Menschen, die mit Leidenschaft etwas bewirken wollen. Mehr Informationen über LGC und unsere offenen Stellen unter www.lgcgroup.com

#scienceforasaferworld

#Axolabs