Quality Assurance Manager*in (m/w/d) Operations

LGC Limited; Berlin; Hybrid; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristeter Vertrag

Altersvorsorge

30 Tage Urlaub

Deutschlandticket Zuschuss

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Umzugsunterstützung

Offene Unternehmenskultur

Job summary

LGC Limited sucht in Berlin eine/n Quality Assurance Manager*in Operations zur aktiven Mitgestaltung eines GMP-konformen QMS. Du begleitest Herstellungsprozesse vor Ort, bewertest Abweichungen und leitest CAPAs ab, steuerst Change Control und Risikomanagement gemäß EU-GMP, und führst Batch Record Reviews durch.

Du bringst mindestens 3 Jahre GMP QA-Erfahrung, fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Teamgeist und Kommunikationsstärke mit.

Qualifications

• Mindestens 3 Jahre GMP QA-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Erfahrung in Abweichungsmanagement, CAPA, Root Cause Analysis und Batch Record Review.
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift; sicherer Umgang mit MS Office.

Responsibilities

• Begleite Herstellungsprozesse als QA vor Ort.
• Prüfe Abweichungen, führe Ursachenanalysen durch und verfolge CAPAs.
• Steuere Change Control und Risikomanagement gemäß QMS sowie EU-GMP-Leitfaden.
• Führe das Batch Record Review durch.
• Bearbeite Kundenreklamationen bis zur Umsetzung der Maßnahmen.
• Erhebe Qualitäts-KPIs und leite Verbesserungen ab.
• Unterstütze Audits.
• Integriere neue Kolleg*innen ins QA-Team.
• Übernimm die telefonische Rufbereitschaft für GMP-relevante Ereignisse.

Skills

Qualitätsmanagement

CAPA

Root Cause Analysis

Batch Record Review

Change Control

MS Office

Deutsch

Englisch

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

Education

Naturwissenschaftliches Studium

Berufsausbildung im biomedizinischen Bereich

Job description

• Vollzeit

Unternehmensbeschreibung

Werde Teil von Axolabs – Wo Innovation auf Wirkung trifft im Bereich RNA-Therapeutika
Bei Axolabs arbeitest du in einem internationalen Team, das wegweisende Fortschritte in der Entwicklung von Nukleinsäure-basierten Arzneimitteln erzielt – von der computergestützten Wirkstoffentwicklung über Hochdurchsatz-Screening bis hin zur großtechnischen Herstellung.

Unsere interdisziplinären Teams vereinen Expertise in Oligonukleotid-Chemie, Bioinformatik, Molekularbiologie, Verfahrenstechnik, Analytik und regulatorischer Unterstützung. Ob du als Wissenschaftler*in,Techniker*in,Datenexpert*in oder im operativen Bereich tätig bist – deine Arbeit trägt dazu bei, die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern. Mit Standorten in Petaluma (USA), Kulmbach und Berlin (Deutschland) und als Teil der LGC Group bieten wir dir ein globales, kooperatives Umfeld als CRO und CDMO.

Stellenbeschreibung

Gestalte unser GMP-konformes QMS aktiv mit, entwickle Prozesse und Standards weiter und bringe deine Erfahrung in einer spannenden Aufbauphase ein. Werde Teil von LGC und gestalte „Wissenschaft für eine sicherere Welt“ mit.

Deine Aufgaben als Quality Assurance Manager*in Operations

• Begleite unsere Herstellungsprozesse als QA vor Ort: Sei regelmäßig in Produktion und Supportbereichen präsent und erste Ansprechperson für die operativen Teams.
• Prüfe und bewerte Abweichungen, führe Ursachenanalysen (Root Cause Analysis) durch und verfolge CAPAs bis zum Abschluss.
• Steuere Change Control und Risikomanagement gemäß unserem QMS sowie EU-GMP-Leitfaden, AMG und AMWHV.
• Führe das Batch Record Review durch.
• Bearbeite und koordiniere Kundenreklamationen, von der Ursachenanalyse bis zur Umsetzung der Maßnahmen.
• Erhebe und bewerte Qualitäts-KPIs und leite daraus Verbesserungen ab.
• Unterstütze bei Bedarf bei Audits.
• Arbeite neue Kolleg*innen im QA-Team ein und unterstütze sie fachlich.
• Übernimm die telefonische Rufbereitschaft für GMP-relevante Ereignisse. Den genauen Umfang legen wir gemeinsam fest, sobald die Produktion angelaufen ist.

Das wünsche wir uns

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium in Biologie, Chemie, Biotechnologie, Pharmazie oder einem vergleichbaren Fach, alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im biomedizinischen Bereich
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in einer vergleichbaren QA-Rolle in der pharmazeutischen Industrie (GMP)
• Sicherheit in Abweichungsmanagement, CAPA, Root Cause Analysis und Batch Record Review
• Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion und/oder Analytik; Kenntnisse in chemischer, biochemischer oder mikrobiologischer Analytik sind von Vorteil
• Fließendes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS Office
• Kommunikationsstärke, Teamgeist, Zuverlässigkeit und ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, auch wenn es mal hektisch wird

Deine Vorteile

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Betriebliche Altersvorsorge
• 30 Tage Urlaub
• Zuschuss zum Deutschlandticket
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Umzugsunterstützung für Kandidat*innen von außerhalb der Region
• Flache Hierarchien und eine offene Unternehmenskultur, geprägt von Integrität, Respekt, Leidenschaft und Neugierde

Zusätzliche Informationen

LGC ist ein führendes, globales Life Science Unternehmen, das unternehmenskritische Komponenten und Lösungen für wachstumsstarke Anwendungsbereiche in der Humanmedizin und anderen Märkten weltweit anbietet. Unser hochwertiges Produktportfolio besteht aus unternehmenskritischen Tools für die Genomanalyse und für Qualitätssicherungsanwendungen, die in der Regel in die Produkte und Arbeitsabläufe unserer Kundschaft eingebettet sind und aufgrund ihrer Leistung, Qualität und ihres breiten Spektrums geschätzt werden.

• Leidenschaft
• Neugierde

LGC setzt sich für Offenheit, gegenseitigen Respekt und gleiche Beschäftigungschancen ein ungeachtet von ethnischer oder sozialer Herkunft, Gender, Alter, Religion, jeglicher Beeinträchtigungen oder sexuellen Orientierung und Identität. Wir engagieren uns für eine integrative Kultur und sind fest davon überzeugt, dass die Vielfältigkeit individueller Werte und Perspektiven den Erfolg und die Qualität unserer Arbeit ausmacht.

Wir wachsen stetig weiter und sind aktiv auf der Suche nach Menschen, die mit Leidenschaft etwas bewirken wollen. Mehr Informationen über LGC und unsere offenen Stellen unter www.lgcgroup.com