Quality Assurance Manager* (m/w/d) Qualifizierung/Validierung

LGC Limited; Berlin; Hybrid; EUR 70.000 - 105.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Umfassende Einarbeitung

Standortaufbau-Möglichkeit

Unbefristeter Arbeitsvertrag

30 Tage Jahresurlaub

Jobticket-Zuschuss

betriebliche Altersvorsorge

Zusammenfassung

Axolabs – Teil der LGC Group – sucht einen Quality Assurance Manager mit Fokus auf Qualifizierung und Validierung in Berlin. Sie arbeiten in einem internationalen Umfeld und tragen die GMP-konforme Implementierung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen voran.

Sie bringen mindestens 2 Jahre GMP-Erfahrung, fundierte Kenntnisse von EU GMP Annex 15/11, ICH Q9 sowie GAMP 5 mit und kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich.
• Mindestens 2 Jahre GMP-Erfahrung in Qualifizierung, Validierung oder QA.
• Kenntnisse von EU GMP Annex 15, Annex 11, ICH Q9 und GAMP 5.
• Deutsch- und Englischkenntnisse mindestens verhandlungssicher.
• Erfahrung mit URS, Risikoanalysen und IQ/OQ/PQ-Dokumentationen.

Aufgaben

• QA-Review und Genehmigung von URS, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ, CSV/CSA).
• Sicherstellung GMP-konformer Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Geräten, Utilities und computergestützten Systemen.
• QA Oversight für Qualifizierungs-, Validierungs-, Requalifizierungs- und Monitoringaktivitäten.
• Bewertung von Risiken und Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Risikoanalysen, Testfällen und Qualifizierungsnachweisen (ICH Q9).
• Review und Bewertung von Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPAs und Trenddaten.
• QA-Bewertung technischer Änderungen und Unterstützung risikobasierter Qualifizierungsstrategien.
• QA-Vertretung in technischen Projekten inklusive FAT, SAT, Commissioning und GMP-Beratung.

Kenntnisse

GMP-Erfahrung

Qualifizierung

Validierung

IQ/OQ/PQ-Dokumentationen

ICH Q9

GAMP 5

Risikobasiertes Arbeiten

MS-Office

Deutsch/Englisch

Teamfähigkeit

Ausbildung

Pharmazie/Chemie/Biotechnologie-/Naturwissenschaftliches Studium

Tools

Dokumentationsmanagement-Tools

Jobbeschreibung

Quality Assurance Manager* (m/w/d) Qualifizierung/Validierung

• Vollzeit

Werde Teil von Axolabs – Wo Innovation auf Wirkung trifft im Bereich RNA-Therapeutika
Bei Axolabs arbeitest du in einem internationalen Team, das wegweisende Fortschritte in der Entwicklung von Nukleinsäure-basierten Arzneimitteln erzielt – von der computergestützten Wirkstoffentwicklung über Hochdurchsatz-Screening bis hin zur großtechnischen Herstellung.

Unsere interdisziplinären Teams vereinen Expertise in Oligonukleotid-Chemie, Bioinformatik, Molekularbiologie, Verfahrenstechnik, Analytik und regulatorischer Unterstützung. Ob du als Wissenschaftler*in,Techniker*in, Datenexpert*in oder im operativen Bereich tätig bist – deine Arbeit trägt dazu bei, die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern. Mit Standorten in Petaluma (USA), Kulmbach und Berlin (Deutschland) und als Teil der LGC Group bieten wir dir ein globales, kooperatives Umfeld als CRO und CDMO.

Gestalte unser GMP-konformes QMS aktiv mit, entwickle Prozesse und Standards weiter und bringe deine Erfahrung in einer spannenden Aufbauphase ein. Werde Teil von LGC und gestalte „Wissenschaft für eine sicherere Welt“ mit.

Deine Aufgaben als Quality Assurance Manager*

In Absprache mit dem Senior QA Manager bzw. Head of QA:

• QA-Review und Genehmigung von URS, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ, CSV/CSA).
• Sicherstellung der GMP-konformen Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Geräten, Utilities und computergestützten Systemen gemäß Annex 15, Annex 11 und 21 CFR Part 11.
• QA Oversight für Qualifizierungs-, Validierungs-, Requalifizierungs- und Monitoringaktivitäten inklusive GMP-relevanter Versorgungssysteme.
• Bewertung von Risiken und Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Risikoanalysen, Testfällen und Qualifizierungsnachweisen gemäß ICH Q9.
• Review und Bewertung von Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPAs und Trenddaten hinsichtlich Auswirkungen auf den Qualifizierungs- und Validierungsstatus.
• QA-Bewertung technischer Änderungen und Unterstützung risikobasierter Qualifizierungsstrategien sowie GMP-konformer Entscheidungsprozesse.
• QA-Vertretung in technischen Projekten inklusive FAT, SAT, Commissioning, Inbetriebnahme sowie GMP-Beratung für Engineering- und Projektteams.

Das wünsche wir uns

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Biologie, Ingenieurwissenschaften oder eines vergleichbaren technischen/naturwissenschaftlichen Fachbereichs
• Mindestens 2 Jahre GMP-Erfahrung im Bereich Qualifizierung, Validierung oder Quality Assurance
• Fundierte Kenntnisse von EU GMP Annex 15, Annex 11, ICH Q9 und und GAMP 5
• Kenntnisse von ICH Q9 sowie risikobasierten Qualifizierungsansätzen
• Erfahrung mit der Qualifizierung von Anlagen, Laborequipment und GMP-Utilities
• Erfahrung im Review von URS, Risikoanalysen sowie IQ/OQ/PQ-Dokumentationen
• Erfahrung in interdisziplinären Projekten mit Engineering, Produktion, QC und QA
• Erfahrung mit FAT/SAT Participation
• Sehr gute IT-Kenntnisse, insbes. MS-Office
• Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion und/oder Analytik wünscheswert
• Kenntnisse Chem. / Biochem. / Mikrobiologie Analytik wünschenswert
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Engagement, Kommunikationsstärke, Belastbarkeit, Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein

Deine Vorteile

• Umfassende Einarbeitung und Mentoring für einen gelungenen Start
• Die Chance, unseren neuen Standort mit aufzubauen
• Unbefristeter Arbeitsvertrag, betriebliche Altersvorsorge und attraktive Arbeitgeberzuschüsse
• VerantwortungsvolleAufgaben und individuelle Entwicklungs- und Karrieremöglichkeiten in einem innovativen, internationalen Unternehmen
• Offene Unternehmenskultur, in der Integrität, Respekt sowie Leidenschaft und Neugierde für zukunftsweisende, kreative Lösungen im Mittelpunkt stehen
• Umzugshilfe für Kandidat*innen von außerhalb der Region
• 30 Tage Jahresurlaub
• Bezuschussung zum Jobticket (Deutschlandticket)

LGC ist ein führendes, globales Life Science Unternehmen, das unternehmenskritische Komponenten und Lösungen für wachstumsstarke Anwendungsbereiche in der Humanmedizin und anderen Märkten weltweit anbietet. Unser hochwertiges Produktportfolio besteht aus unternehmenskritischen Tools für die Genomanalyse und für Qualitätssicherungsanwendungen, die in der Regel in die Produkte und Arbeitsabläufe unserer Kundschaft eingebettet sind und aufgrund ihrer Leistung, Qualität und ihres breiten Spektrums geschätzt werden.

• Leidenschaft
• Neugierde

LGC setzt sich für Offenheit, gegenseitigen Respekt und gleiche Beschäftigungschancen ein ungeachtet von ethnischer oder sozialer Herkunft, Gender, Alter, Religion, jeglicher Beeinträchtigungen oder sexuellen Orientierung und Identität. Wir engagieren uns für eine integrative Kultur und sind fest davon überzeugt, dass die Vielfältigkeit individueller Werte und Perspektiven den Erfolg und die Qualität unserer Arbeit ausmacht.

Wir wachsen stetig weiter und sind aktiv auf der Suche nach Menschen, die mit Leidenschaft etwas bewirken wollen. Mehr Informationen über LGC und unsere offenen Stellen unter www.lgcgroup.com