Qualitätsmanager - Qualitätsmanagement (m/w/d)

HumanOptics Holding AG; Erlangen; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub

Familienfreundlichkeit

Kollegiale Unterstützungskultur

Zusammenfassung

HumanOptics Holding AG in Erlangen oder Sankt Augustin sucht zur Verstärkung eine/n Mitarbeitende/n für Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung in Vollzeit. Sie pflegen das QM-System nach EN ISO 13485 und bearbeiten Reklamationen, 8Ds/CAPAs sowie Prozess- und Produktänderungen.

Sie planen interne und Lieferantenaudits, führen Schulungen durch, bewerten Herstellungsdokumentation und überwachen Reinräume. Außerdem gehören Prüfmittelmanagement, FMEAs und CAQ-System-Unterstützung zu den Aufgaben;

Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung idealerweise im Bereich Medizintechnik / Mikrobiologie
• Fundierte Kenntnisse in EN ISO 13485 und idealerweise FDA-Vorschriften (21 CFR Part 820)
• Kenntnisse in gängigen Qualitätsmethoden (8D, 5W, FMEA, SPC) und CAQ-Systemen
• Gute Englischkenntnisse und sicheres Auftreten in Audits und Schulungen

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach EN ISO 13485
• Bearbeitung und Verfolgung von Reklamationen, 8Ds / CAPAs und Prozess- und Produktänderungen
• Planung und Durchführung von internen Audits sowie Lieferantenaudits
• Durchführung interner Schulungsmaßnahmen im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
• Bewertung und Freigabe der Herstellungsdokumentation
• Reinraumüberwachung: Durchführung, Auswertung und Dokumentation der mikrobiologischen Kontrollen
• Prüfmittelmanagement
• Weiter- und Neuentwicklung, Umsetzung und Pflege von Methoden und Verfahren zur Qualitätssicherung
• Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung interner Qualitätsrichtlinien
• Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Moderation von FMEAs
• Key User des CAQ-Systems

Kenntnisse

Englischkenntnisse

Audits

8D CAPA

FMEA

Qualitätsmanagement

Dokumentation

Ausbildung

Technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium

3 Jahre QM/QS-Erfahrung

Tools

CAQ-Systeme

Jobbeschreibung

Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen oder Sankt Augustin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen MITARBEITER (M/W/D) FÜR QUALITÄTSMANAGEMENT/QUALITÄTSSICHERUNG.

• Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach EN ISO 13485
• Bearbeitung und Verfolgung von Reklamationen, 8Ds / CAPAs und Prozess- und Produktänderungen
• Planung und Durchführung von internen Audits sowie Lieferantenaudits
• Durchführung interner Schulungsmaßnahmen im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
• Bewertung und Freigabe der Herstellungsdokumentation
• Reinraumüberwachung: Durchführung, Auswertung und Dokumentation der mikrobiologischen Kontrollen
• Prüfmittelmanagement
• Weiter- und Neuentwicklung, Umsetzung und Pflege von Methoden und Verfahren zur Qualitätssicherung
• Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung interner Qualitätsrichtlinien
• Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Moderation von FMEAs
• Key User des CAQ Systems

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung idealerweise im Bereich Medizintechnik / Mikrobiologie
• Fundierte Kenntnisse in der Anwendung der einschlägigen Qualitätsnormen wie der EN ISO 13485 und idealerweise zusätzliche Kenntnisse der einschlägigen FDA-Vorschriften, wie der 21 CFR Part 820
• Idealerweise Kenntnisse in den gängigen Qualitätsmethoden (z. B. 8D, 5W, FMEA, SPC)
• Erfahrung in der Mikrobiologie ist von Vorteil
• Erfahrung mit CAQ-Systemen ist von Vorteil
• Gute Englischkenntnisse
• Sicheres Auftreten in Audits und Schulungen
• Motivierende und durchsetzungsstarke Arbeitsweise
• Hohe Belastbarkeit
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und Flexibilität
• Selbstständige, prozessorientierte, sorgfältige und präzise Arbeitsweise
• Freude an der Entwicklung und Erstellung von Qualitätsmanagementdokumenten

• Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem wachsenden und zukunftsorientierten Unternehmen
• Gestaltungsspielraum
• Austausch auf Augenhöhe
• Kollegiale Unterstützungskultur
• Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
• Familienfreundlichkeit
• 30 Tage Urlaub pro Jahr