Mitarbeiter (m/w/d) für Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung

HumanOptics Holding AG; Sankt Augustin; Vor Ort; EUR 60.000 - 78.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub

Familienfreundlichkeit

Kurze Entscheidungswege

Kollegiale Unterstützungskultur

Gestaltungsspielraum

Zusammenfassung

HumanOptics Holding AG in Deutschland sucht zur Verstärkung des Qualitätsmanagements einen Mitarbeiter (m/w/d) für QM/Qualitätssicherung am Standort Sankt Augustin. Sie arbeiten an der Weiterentwicklung des QM-Systems nach EN ISO 13485, bearbeiten Reklamationen und führen interne sowie Lieferantenaudits durch.

Sie bringen ein technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung mit, beherrschen EN ISO 13485 und idealerweise FDA-Vorschriften.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung, ideal im Medizintechnikbereich.
• Fundierte Kenntnisse EN ISO 13485; FDA-Vorschriften wünschenswert.

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach EN ISO 13485.
• Bearbeitung und Verfolgung von Reklamationen, 8Ds/CAPAs und Prozess-/Produktänderungen.
• Planung und Durchführung interner und Lieferantenaudits.
• Schulungsmaßnahmen im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung.
• Bewertung und Freigabe der Herstellungsdokumentation.
• Reinraumüberwachung und mikrobiologische Kontrollen.
• Prüfmittelmanagement; Entwicklung und Pflege von QM-Verfahren.
• Sicherstellung der Einhaltung interner Qualitätsrichtlinien.
• Planung/Durchführung von Prozessvalidierungen (DQ/IQ/OQ/PQ).
• Moderation von FMEAs und Key-User des CAQ-Systems.

Kenntnisse

EN ISO 13485

Audit-Erfahrung

CAPA-Management

FMEA

Qualitätsdokumentation

CAQ-Systeme

Englischkenntnisse

Ausbildung

Technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium

Tools

CAQ-Systeme

Jobbeschreibung

Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen oder Sankt Augustin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen

MITARBEITER (M/W/D) FÜR QUALITÄTSMANAGEMENT/QUALITÄTSSICHERUNG

IHRE AUFGABEN

• Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach EN ISO 13485
• Bearbeitung und Verfolgung von Reklamationen, 8Ds / CAPAs und Prozess- und Produktänderungen
• Planung und Durchführung von internen Audits sowie Lieferantenaudits
• Durchführung interner Schulungsmaßnahmen im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
• Bewertung und Freigabe der Herstellungsdokumentation
• Reinraumüberwachung: Durchführung, Auswertung und Dokumentation der mikrobiologischen Kontrollen
• Prüfmittelmanagement
• Weiter- und Neuentwicklung, Umsetzung und Pflege von Methoden und Verfahren zur Qualitätssicherung
• Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung interner Qualitätsrichtlinien
• Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Moderation von FMEAs
• Key User des CAQ Systems

IHR PROFIL

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung idealerweise im Bereich Medizintechnik / Mikrobiologie
• Fundierte Kenntnisse in der Anwendung der einschlägigen Qualitätsnormen wie der EN ISO 13485 und idealerweise zusätzliche Kenntnisse der einschlägigen FDA-Vorschriften, wie der 21 CFR Part 820
• Idealerweise Kenntnisse in den gängigen Qualitätsmethoden (z. B. 8D, 5W, FMEA, SPC)
• Erfahrung in der Mikrobiologie ist von Vorteil
• Erfahrung mit CAQ-Systemen ist von Vorteil
• Gute Englischkenntnisse
• Sicheres Auftreten in Audits und Schulungen
• Motivierende und durchsetzungsstarke Arbeitsweise
• Hohe Belastbarkeit
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und Flexibilität
• Selbstständige, prozessorientierte, sorgfältige und präzise Arbeitsweise
• Freude an der Entwicklung und Erstellung von Qualitätsmanagementdokumenten

UNSER ANGEBOT

• Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem wachsenden und zukunftsorientierten Unternehmen
• Gestaltungsspielraum
• Austausch auf Augenhöhe
• Kollegiale Unterstützungskultur
• Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
• Familienfreundlichkeit
• 30 Tage Urlaub pro Jahr