Qualitätsmanager (m/w/d)

dental bauer GmbH; Oldenburg; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristete Festanstellung

Attraktives Gehaltspaket

Schlüsselposition mit Gestaltungsspiel

Internationales Unternehmen

Kollegiales Team

Job summary

dental bauer GmbH in Niedersachsen sucht eine erfahrene Fachkraft für Qualitätsmanagement im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich zur Weiterentwicklung des QM-Systems. Sie arbeiten standort- und länderübergreifend, übernehmen Audits, CAPA-Prozesse und Lieferantenqualifizierung.

Sie bringen fundierte Kenntnisse im AMG, AMWHV, GDP mit und führen als Verantwortliche Person nach §52a AMG. Die Position bietet Gestaltungsspielraum, langfristige Perspektiven und ein internationales Umfeld.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement im Medizin- und Healthcare-Umfeld (Pharma, Medizinprodukte, Großhandel)
• Fundierte Kenntnisse im Arzneimittelrecht AMG/AMWHV/GDP
• Bereitschaft zur Übernahme der Verantwortlichen Person nach §52a AMG
• Erfahrung mit QM-Systemen (ISO 9001, ISO 13485), Audits und CAPA
• Strukturierte, selbstständige und pragmatische Arbeitsweise
• Kenntnisse in digitalen Tools wie MS Office, SAP, PowerBi; ideal KI-Kenntnisse
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Responsibilities

• Verantwortung, Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems für Arzneimittel, Strahlenschutz, Umwelt und mehr
• Dokumentenlenkung sowie Erstellung und Pflege von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
• Ansprechpartner für Behörden; Planung, Begleitung und Durchführung interner/externer Audits
• Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten/Dienstleistern
• Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, Rückrufen und CAPA-Maßnahmen
• Schulung von Mitarbeitenden zu Qualitäts- und Compliance-Themen
• Beobachtung regulatorischer Änderungen (Medizinprodukte, Gefahrstoffe) und Ableitung von Maßnahmen
• Übernahme der Verantwortlichen Person nach §52a AMG; Einhaltung des AMG/GDP-Rahmens
• Abstimmung mit Logistik, Einkauf, Vertrieb, Technischem Service und Geschäftsführung

Skills

Qualitätsmanagement

Arzneimittelrecht AMG

AMWHV

GDP

Audits

CAPA-Prozesse

QM-Systeme ISO 9001

ISO 13485

Dokumentenlenkung

Lieferantenbewertung

SAP

PowerBi

MS Office

Deutsch fließend

Tools

SAP

PowerBi

Excel

Job description

Als Fachhändler für dentale Produkte mit abgestimmten Dienstleistungen beraten wir unsere Kunden nicht nur bei der Auswahl von Produkten namhafter Hersteller, sondern gewährleisten darüber hinaus ein fundiertes Know-how in allen Fragen rund um den Dentalbedarf. Unser Augenmerk liegt auf dem bewussten und nachhaltigen Einsatz von Energie, Roh- und Hilfsstoffen sowie von Fachhandelsprodukten. Das gilt für den Bereich Entwicklung ebenso wie für die Einrichtung und technische Umsetzung in Praxis und Labor. An 43 Standorten in fünf Ländern sind über 500 Mitarbeiter*innen täglich im Einsatz.

Zur Unterstützung unseres QM-Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen

Wir bieten - Ihre Vorteile

• Eine unbefristete Festanstellung mit attraktivem, leistungsorientiertem Gehaltspaket
• Eine verantwortungsvolle Schlüsselposition mit großem Gestaltungsspielraum
• Ein wachsendes, international aktives Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen
• Ein sicherer Markt mit langfristiger Perspektive im Gesundheitswesen
• Ein kollegiales Team, das auf Augenhöhe zusammenarbeitet

Ihre Aufgaben - Ihr Arbeitsalltag

Sie sorgen dafür, dass Produkte und Prozesse bei dental bauer den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen, und übernehmen dabei Verantwortung für den Arzneimittelgroßhandel. Sie bauen unser Qualitätsmanagement weiter aus, über Standorte und Länder hinweg.

• Verantwortung, Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems für das gesamte Spektrum von dental bauer (u. a. Arzneimittel, Strahlenschutz, Energie, Umwelt)
• Dokumentenlenkung sowie Erstellung und Pflege von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
• Ansprechpartner für Behörden sowie Planung, Begleitung und Betreuung interner und externer Audits und Inspektionen
• Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern, z. B. Hersteller, Spediteure und Lagerpartner
• Steuerung von Abweichungen, Reklamationen, Rückrufen und CAPA-Maßnahmen inklusive lückenloser Dokumentation
• Schulung von Mitarbeitenden zu Qualitäts- und Compliance-Themen sowie Stärkung des Qualitätsbewusstseins
• Beobachtung regulatorischer Änderungen, u. a. zu Medizinprodukten und Gefahrstoffen, sowie Ableitung entsprechender Maßnahmen
• Übernahme der Funktion der Verantwortlichen Person nach § 52a AMG und Sicherstellung der Einhaltung des Arzneimittelrechts (AMG, AMWHV, GDP)
• Abstimmung mit der dental bauer Organisation, insbesondere Logistik, Einkauf, Vertrieb, Technischem Service und Geschäftsführung, unter Berücksichtigung länderspezifischer Anforderungen

Ihr Profil - das sollten Sie mitbringen

• Bereitschaft zur Vollzeittätigkeit und Start ab sofort
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement im Medizin- und Healthcare-Umfeld, z. B. Pharma, Medizinprodukte oder Pharmagroßhandel
• Fundierte Kenntnisse im Arzneimittelrecht (AMG, AMWHV, GDP) sowie erforderliche Sachkenntnis
• Bereitschaft zur Übernahme der Funktion der Verantwortlichen Person nach § 52a AMG
• Erfahrung mit QM-Systemen (z. B. ISO 9001, ISO 13485), Audits und CAPA-Prozessen
• Strukturierte, selbstständige und pragmatische Arbeitsweise, auch bei komplexen Anforderungen
• Von Vorteil: Dentalerfahrung sowie Kenntnisse im Medizinprodukterecht (MDR) und Gefahrstoff- bzw. Biozidrecht, Erfahrung in internationalen Organisationen (DACH, Benelux, Dänemark)
• Von Vorteil: Auditor-Ausbildung sowie Erfahrung mit digitalen QM- und Dokumentenlenkungssystemen
• Kenntnisse im Umgang mit digitalen Tools wie Microsoft (Word, PPT, Excel), SAP, PowerBi sowie KI von Vorteil
• Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift