Qualifizierungstechniker (m/w/d)

Oxford Global Resources; Alzey; On-site; EUR 50,000 - 61,000; Full time

Job summary

Oxford Global Resources sucht einen Qualifizierungstechniker (m/w/d) für die Qualifizierung analytischer Laborgeräte in der pharmazeutischen Industrie. Die Position ist befristet auf 18 Monate und unterstützt den Aufbau eines neuen Standorts.

Sie qualifizieren, kalibrieren und warten QC-Geräte gemäß GMP. Sie koordinieren Qualifizierungsaktivitäten, arbeiten eng mit Fachbereichen und Lieferanten zusammen und dokumentieren alle Tätigkeiten GMP-konform in LIMS, CMMS und Kneat.

Qualifications

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung oder Techniker/Bachelor in vergleichbarer Fachrichtung.
• 2–4 Jahre Erfahrung in Kalibrierung, Wartung oder Qualifizierung analytischer Geräte in GMP-Pharma-Laboren.
• Sicherer Umgang mit IQ/OQ/PQ, Kalibrierung und vorbeugender Wartung von QC-Geräten.
• Erfahrung mit CMMS, LIMS und Qualitätssystemen (Veeva).
• Kenntnisse im Gerätelebenszyklus-Management, ALCOA+ und GDP.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• IQ/OQ/PQ von QC-Analysegeräten durchführen und qualifizieren.
• Qualifizierungsaktivitäten planen, verfolgen und mit Fachbereichen koordinieren.
• Kalibrierung, vorbeugende Wartung und Instandhaltung durchführen.
• Dokumentation GMP-konform in LIMS, CMMS, Kneat.
• Meldung von Abweichungen und Mitarbeit an Ursachenanalysen.

Skills

GMP-Kenntnisse

Problemlösung

Teamarbeit

Schichtbereitschaft

Education

Technische Ausbildung oder Bachelor

Tools

CMMS

LIMS (MODA)

Qualitätssysteme (Veeva)

Job description

Für einen unserer Kunden aus der pharmazeutischen Industrie suchen wir einen Qualifizierungstechniker (m/w/d) für die Qualifizierung analytischer Laborgeräte (m/w/d). Die Position ist auf 18 Monate befristet und spielt eine zentrale Rolle beim Aufbau eines neuen pharmazeutischen Produktionsstandorts: Du sorgst dafür, dass die QC-Analysegeräte qualifiziert, kalibriert und einsatzbereit sind, und trägst so direkt zur Betriebsbereitschaft und zur Übertragung der Produktion bei.

Stellenbeschreibung

In dieser Rolle führst du die IQ/OQ/PQ von QC-Analysegeräten durch und unterstützt den Aufbau der Labore. Du planst und verfolgst die Qualifizierungsaktivitäten, koordinierst dich mit Fachbereichen und Lieferanten und übernimmst Kalibrierung sowie vorbeugende und korrektive Wartung. Alle Tätigkeiten dokumentierst du GMP-konform in Systemen wie LIMS, CMMS und Kneat, meldest Abweichungen und wirkst an Ursachenanalysen, CAPAs und der Erstellung von SOPs und Qualifizierungsprotokollen mit.

Aufgaben

• Durchführung bzw. Unterstützung der IQ/OQ/PQ von QC-Analysegeräten (z. B. HPLC, UV-Vis, Waagen, pH-Meter, Partikelzähler, Luftkeimsammler, Inkubatoren, Sicherheitswerkbänke, Isolatoren)
• Planung, Nachverfolgung und Statuskommunikation der Qualifizierungsaktivitäten inkl. Koordination mit Fachbereichen und Lieferanten sowie Eskalation von Risiken
• Vorbeugende Wartung, Routinekalibrierung und korrektive Instandhaltung gemäß Plänen und Herstellervorgaben
• Ansprechperson vor Ort für Service-Techniker der Hersteller bei Kalibrier- und Qualifizierungseinsätzen
• Pflege der Gerätelebenszyklus-Dokumentation (Logbücher, Kalibrierpläne, Anlagenstammdaten) im CMMS
• GMP-konforme Dokumentation in LIMS, CMMS, Kneat und weiteren elektronischen Systemen gemäß ALCOA+ und GDP
• Meldung von Geräteabweichungen sowie Mitarbeit an Ursachenanalysen und CAPA-Umsetzung
• Mitarbeit bei der Erstellung und Überarbeitung von SOPs, Qualifizierungsprotokollen und technischer Dokumentation

Anforderungen

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (z. B. Chemie-/Biologielaborant/in, CTA/BTA, Chemikant/Pharmakant, Elektroniker/in, Mechatroniker/in) oder Techniker/Bachelor in einer vergleichbaren Fachrichtung;
• 2-4 Jahre praktische Erfahrung in Kalibrierung, Wartung oder Qualifizierung analytischer Geräte in einem GMP-regulierten Pharma-Labor
• Sicherer Umgang mit IQ/OQ/PQ, Kalibrierung und vorbeugender Wartung von QC-Geräten (z. B. HPLC, GC, UV-Vis, Isolatoren)
• Erfahrung mit CMMS, LIMS (z. B. MODA) und Qualitätssystemen (z. B. Veeva)
• Kenntnisse in Gerätelebenszyklus-Management, cGMP-Anforderungen (FDA, EMA, EU-GMP-Annex 1) sowie ALCOA+ und GDP
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sorgfalt, Problemlösungskompetenz und Freude an der Zusammenarbeit mit Fachbereichen und Lieferanten
• Bereitschaft zu Schicht-, Wochenend- und Mehrarbeit in kritischen Projektphasen

Arbeitsbedingungen

• Vertrag: Befristet auf 18 Monate; Anstellung via Oxford Global Resources
• Gehalt: Zwischen 4500-5500€ pro Monat
• Arbeitszeiten: 40 Stunden pro Woche

Achtung: Nur Bewerber mit Nationalität eines EU-Mitgliedstaates oder einer gültigen Niederlassungserlaubnis sind rechtlich befugt diese Position anzunehmen (§ 40 Abs. 1 Nr. 2 des Aufenthaltsgesetz).

Stellennummer: 27716

Telefonnummer: [phone]